Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: পর্তুগীজ
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
clomipramine hydrochloride
Virbac S.A.
QN06AA04
Clomipramine
Cães
Psicanalíticos
As an aid in the treatment of separation related disorders in dogs manifested by destruction and inappropriate elimination (defecation and urination) and only in combination with behavioural modification techniques.
Revision: 18
Autorizado
1998-04-01
16 B. FOLHETO INFORMATIVO 17 FOLHETO INFORMATIVO CLOMICALM 5 MG COMPRIMIDOS PARA CÃES CLOMICALM 20 MG COMPRIMIDOS PARA CÃES CLOMICALM 80 MG COMPRIMIDOS PARA CÃES 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes: VIRBAC 1ère avenue – 2065 m – LID 06516 Carros França 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Clomicalm 5 mg comprimidos para cães Clomicalm 20 mg comprimidos para cães Clomicalm 80 mg comprimidos para cães Cloridrato de clomipramina 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) 5 mg de Cloridrato de clomipramina (equivalente a 4,5 mg clomipramina) 20 mg de Cloridrato de clomipramina (equivalente a 17,9 mg clomipramina) 80 mg de Cloridrato de clomipramina (equivalente a 71,7 mg clomipramina) Comprimidos de 5 mg: cinzento-acastanhado, ovais-oblongos, divisíveis. Ranhurado de ambos lados. Comprimidos de 20 mg: cinzento-acastanhado, ovais-oblongos, divisíveis. Num dos lados contém a inscrição “C/G”, no outro “G/N” e ranhurado de ambos lados. Comprimidos de 80 mg: cinzento-acastanhado, ovais-oblongos, divisíveis. Num dos lados contém a inscrição “I/I”, no outro numa inscrição e ranhurado de ambos lados. 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Como auxiliar no tratamento de distúrbios relacionados com a separação manifestados através de destruição e eliminação desapropriada (defecação e micção) e só associado a técnicas de modificação comportamental. 5. CONTRAINDICAÇÕES Não administrar em caso de hipersensibilidade conhecida à clomipramina e a antidepressivos tricíclicos. Não administrar cães machos reprodutores. 6. REAÇÕES ADVERSAS 18 Clomicalm pode provocar muito raramente vómitos, alterações do apetite, letargia ou aumento das enzimas hepáticas, que é reversível quando se interrompe o tratamento. Foi r সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Clomicalm 5 mg comprimidos para cães Clomicalm 20 mg comprimidos para cães Clomicalm 80 mg comprimidos para cães 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido de Clomicalm contém: SUBSTÂNCIA ACTIVA: Cloridrato de clomipramina 5 mg (equivalente a 4,5 mg de Clomipramina) Cloridrato de clomipramina 20 mg (equivalente a 17,9 mg de Clomipramina) Cloridrato de clomipramina 80 mg (equivalente a 71,7 mg de Clomipramina) EXCIPIENTES: Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimidos- Comprimidos de 5 mg: cinzento-acastanhado, ovais-oblongos, divisíveis. Ranhurado de ambos lados. Comprimidos de 20 mg: cinzento-acastanhado, ovais-oblongos, divisíveis. Num dos lados contém a inscrição “C/G”, no outro “G/N” e ranhurado de ambos lados. Comprimidos de 80 mg: cinzento-acastanhado, ovais-oblongos, divisíveis. Num dos lados contém a inscrição “I/I”, no outro numa inscrição e ranhurado de ambos lados. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIE(S)-ALVO Cães 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO Como auxiliar no tratamento de distúrbios relacionados com a separação, em cães, manifestados através de destruição e eliminação desapropriada (defecação e micção) e somente associado a técnicas de modificação comportamental. 4.3 CONTRA-INDICAÇÕES Não administrar em caso de hipersensibilidade conhecida à clomipramina e a antidepressivos tricíclicos. Não administrar a cães machos reprodutores. 4.4 ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO A eficácia e a segurança do Clomicalm não foram determinadas em cães com peso inferior a 1,25 kg ou com menos de 6 meses de idade. 3 4.5 PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA UTILIZAÇÃO EM ANIMAIS Recomenda-se a administração cuidadosa de Clomicalm a cães com disfunções cardiovasculares ou epilepsia e só após análise da relação risco/benefí সম্পূর্ণ নথি পড়ুন