Quốc gia: Brazil
Ngôn ngữ: Tiếng Bồ Đào Nha
Nguồn: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
CLINDAMICINA, PERÓXIDO DE BENZOÍLA
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA
PRODUTOS ANTI-ACNE
CLINDAMYCIN BENZOYL PEROXIDE
PRODUTOS ANTI-ACNE
10 MG/G + 50MG/G GEL CT BG PLAS OPC X 45G - 1010703390018 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - TOPICA - GEL
Válido
2019-02-04
Modelo de texto de bula – Paciente Clindoxyl ® Gel LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO CLINDOXYL ® GEL clindamicina + peróxido de benzoíla APRESENTAÇÕES Gel de clindamicina 10 mg/g + peróxido de benzoíla 50 mg/g em bisnagas contendo 45 g. USO EXTERNO – VIA TÓPICA USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÃO Cada 1g de gel contém: fosfato de clindamicina .........................................12,5 mg (equivalente a 10,0 mg de clindamicina) peróxido de benzoíla ............................................ 50,0 mg excipientes* .............................q.s.p.......................... ...1 g _*_ água purificada, carbômer, dimeticona, edetato dissódico, glicerol, hidróxido de sódio, lauril sulfosuccinato dissódico, metilparabeno, poloxâmer e dióxido de silício. II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? CLINDOXYL ® é indicado no tratamento tópico da acne vulgar (espinha) leve a moderada. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? CLINDOXYL ® contém o antibiótico clindamicina e peróxido de benzoíla. Esses princípios ativos agem: - Combatendo bactérias que podem causar acne. - Tratando cravos, espinhas e pústulas existentes. - Reduzindo o número de pontos de acne vermelhos ou inflamados. CLINDOXYL ® contém clindamicina, um antibiótico que age inibindo o crescimento da bactéria _Propionibacterium acnes, _ e peróxido de benzoíla, um agente bactericida (que mata a bactéria), com atividade comprovada na redução do _Propionibacterium acnes_ . Podem ser necessárias 2-5 semanas de tratamento antes que um efeito terapêutico seja observado. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar CLINDOXYL ® se: - Tiver hipersensibilidade à clindamicina, lincomicina, peróxido de benzoíla ou a qualquer outro componente da fórmula. - Sofrer de inflamação do intestino delgado (enterite regional) ou de inflamação do intestino grosso (colite), que pode ser causada pela presença Đọc toàn bộ tài liệu
Modelo de texto de bula – Profissional de Saúde Clindoxyl ® Gel LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO CLINDOXYL ® GEL clindamicina + peróxido de benzoíla APRESENTAÇÕES Gel de clindamicina 10 mg/g + peróxido de benzoíla 50 mg/g em bisnagas contendo 45 g. USO EXTERNO – VIA TÓPICA USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÃO Cada 1 g de gel contém: fosfato de clindamicina...................................... 12,5 mg (equivalente a 10,0 mg de clindamicina) peróxido de benzoíla...........................................50,0 mg excipientes* ...............................q.s.p......................... 1 g * água purificada, carbômer, dimeticona, edetato dissódico, glicerol, hidróxido de sódio, lauril sulfosuccinato dissódico, metilparabeno, poloxâmer e dióxido de silício. II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES CLINDOXYL ® é indicado no tratamento tópico da acne vulgar leve a moderada. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA A segurança e eficácia da clindamicina 1% / peróxido de benzoíla 5% foram avaliadas em cinco estudos clínicos duplo-cegos de 1.319 pacientes com acne vulgar facial e lesões tanto inflamatórias quanto não-inflamatórias. O tratamento foi através da aplicação do gel uma vez ao dia, à noite, durante 11 semanas. Os pacientes foram avaliados e as lesões contadas nas semanas 2, 5, 8 e 11. A redução percentual média do número de todas as lesões após 11 semanas está representada na tabela abaixo: TABELA RESUMIDA COM A REDUÇÃO PERCENTUAL MÉDIA EM NÚMEROS DE LESÕES DA LINHA DE BASE APÓS 11 SEMANAS NOS ESTUDOS. ESTUDO 1 (N=120) ESTUDO 2 (N=273) ESTUDO 3 (N=280) ESTUDO 4 (N=288) ESTUDO 5** (N=358) LESÕES INFLAMATÓRIAS CLN 1% / BPO 5% 65% 56% 42% 57% 52% BPO 36%* 37%* 32% 57% 41%* CLN 34%* 30%* 38% 49%* 33%* Veículo 19%* -0,4%* 29% n/a 29%* LESÕES NÃO-INFLAMATÓRIAS CLN 1% / BPO 5% 27% 37% 24% 39% 25% BPO 12% 30% 16% 29%* 23% CLN -4%* 13%* 11%* 18%* 17% Veículo -9%* - Đọc toàn bộ tài liệu