CLINDOXYL

Country: Բրազիլիա

language: պորտուգալերեն

source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

active_ingredient:

CLINDAMICINA, PERÓXIDO DE BENZOÍLA

MAH:

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA

ATC_code:

PRODUTOS ANTI-ACNE

INN:

CLINDAMYCIN BENZOYL PEROXIDE

therapeutic_area:

PRODUTOS ANTI-ACNE

leaflet_short:

10 MG/G + 50MG/G GEL CT BG PLAS OPC X 45G - 1010703390018 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - TOPICA - GEL

authorization_status:

Válido

authorization_date:

2019-02-04

PIL

Modelo de texto de bula – Paciente
Clindoxyl
®
Gel
LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CLINDOXYL
® GEL
clindamicina + peróxido de benzoíla
APRESENTAÇÕES
Gel de clindamicina 10 mg/g + peróxido de benzoíla 50 mg/g em
bisnagas contendo 45 g.
USO EXTERNO – VIA TÓPICA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada 1g de gel contém:
fosfato de clindamicina .........................................12,5
mg (equivalente a 10,0 mg de clindamicina)
peróxido de benzoíla ............................................
50,0 mg
excipientes*
.............................q.s.p.......................... ...1 g
_*_
água purificada, carbômer, dimeticona, edetato dissódico, glicerol,
hidróxido de sódio, lauril sulfosuccinato dissódico,
metilparabeno, poloxâmer e dióxido de silício.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
CLINDOXYL
®
é indicado no tratamento tópico da acne vulgar (espinha) leve a
moderada.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
CLINDOXYL
®
contém o antibiótico clindamicina e peróxido de benzoíla. Esses
princípios ativos agem:
- Combatendo bactérias que podem causar acne.
- Tratando cravos, espinhas e pústulas existentes.
- Reduzindo o número de pontos de acne vermelhos ou inflamados.
CLINDOXYL
®
contém clindamicina, um antibiótico que age inibindo o crescimento
da bactéria
_Propionibacterium acnes, _
e peróxido
de benzoíla, um agente bactericida (que mata a bactéria), com
atividade comprovada na redução do
_Propionibacterium acnes_
.
Podem ser necessárias 2-5 semanas de tratamento antes que um efeito
terapêutico seja observado.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar
CLINDOXYL
®
se:
- Tiver hipersensibilidade à clindamicina, lincomicina, peróxido de
benzoíla ou a qualquer outro componente da fórmula.
- Sofrer de inflamação do intestino delgado
(enterite regional) ou de inflamação do intestino grosso
(colite), que pode ser causada
pela presença

SPC

Modelo de texto de bula – Profissional de Saúde
Clindoxyl
®
Gel
LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CLINDOXYL
® GEL
clindamicina + peróxido de benzoíla
APRESENTAÇÕES
Gel
de clindamicina 10 mg/g + peróxido de benzoíla 50 mg/g em bisnagas
contendo 45 g.
USO EXTERNO – VIA TÓPICA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada 1 g de gel
contém:
fosfato de clindamicina...................................... 12,5 mg
(equivalente a 10,0 mg de clindamicina)
peróxido de benzoíla...........................................50,0
mg
excipientes*
...............................q.s.p......................... 1 g
* água purificada, carbômer, dimeticona, edetato dissódico,
glicerol, hidróxido de sódio, lauril sulfosuccinato dissódico,
metilparabeno, poloxâmer e dióxido de
silício.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
CLINDOXYL
®
é indicado no tratamento tópico da acne vulgar leve a moderada.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A segurança e eficácia da clindamicina 1% / peróxido de benzoíla
5% foram avaliadas em cinco estudos clínicos duplo-cegos de 1.319
pacientes com acne vulgar
facial e lesões tanto inflamatórias quanto não-inflamatórias. O
tratamento foi através da aplicação do gel uma vez ao dia, à
noite, durante 11 semanas. Os pacientes
foram avaliados e as lesões contadas nas semanas 2, 5, 8 e 11. A
redução percentual média do número de todas as lesões após 11
semanas está representada na tabela
abaixo:
TABELA RESUMIDA COM A REDUÇÃO PERCENTUAL MÉDIA EM NÚMEROS DE
LESÕES DA LINHA DE BASE APÓS 11 SEMANAS NOS ESTUDOS.
ESTUDO 1 (N=120)
ESTUDO 2 (N=273)
ESTUDO 3 (N=280)
ESTUDO 4 (N=288)
ESTUDO 5** (N=358)
LESÕES INFLAMATÓRIAS
CLN 1% / BPO 5%
65%
56%
42%
57%
52%
BPO
36%*
37%*
32%
57%
41%*
CLN
34%*
30%*
38%
49%*
33%*
Veículo
19%*
-0,4%*
29%
n/a
29%*
LESÕES NÃO-INFLAMATÓRIAS
CLN 1% / BPO 5%
27%
37%
24%
39%
25%
BPO
12%
30%
16%
29%*
23%
CLN
-4%*
13%*
11%*
18%*
17%
Veículo
-9%*
-