Ülke: Brezilya
Dil: Portekizce
Kaynak: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
CLINDAMICINA, PERÓXIDO DE BENZOÍLA
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA
PRODUTOS ANTI-ACNE
CLINDAMYCIN BENZOYL PEROXIDE
PRODUTOS ANTI-ACNE
10 MG/G + 50MG/G GEL CT BG PLAS OPC X 45G - 1010703390018 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - TOPICA - GEL
Válido
2019-02-04
Modelo de texto de bula – Paciente Clindoxyl ® Gel LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO CLINDOXYL ® GEL clindamicina + peróxido de benzoíla APRESENTAÇÕES Gel de clindamicina 10 mg/g + peróxido de benzoíla 50 mg/g em bisnagas contendo 45 g. USO EXTERNO – VIA TÓPICA USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÃO Cada 1g de gel contém: fosfato de clindamicina .........................................12,5 mg (equivalente a 10,0 mg de clindamicina) peróxido de benzoíla ............................................ 50,0 mg excipientes* .............................q.s.p.......................... ...1 g _*_ água purificada, carbômer, dimeticona, edetato dissódico, glicerol, hidróxido de sódio, lauril sulfosuccinato dissódico, metilparabeno, poloxâmer e dióxido de silício. II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? CLINDOXYL ® é indicado no tratamento tópico da acne vulgar (espinha) leve a moderada. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? CLINDOXYL ® contém o antibiótico clindamicina e peróxido de benzoíla. Esses princípios ativos agem: - Combatendo bactérias que podem causar acne. - Tratando cravos, espinhas e pústulas existentes. - Reduzindo o número de pontos de acne vermelhos ou inflamados. CLINDOXYL ® contém clindamicina, um antibiótico que age inibindo o crescimento da bactéria _Propionibacterium acnes, _ e peróxido de benzoíla, um agente bactericida (que mata a bactéria), com atividade comprovada na redução do _Propionibacterium acnes_ . Podem ser necessárias 2-5 semanas de tratamento antes que um efeito terapêutico seja observado. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar CLINDOXYL ® se: - Tiver hipersensibilidade à clindamicina, lincomicina, peróxido de benzoíla ou a qualquer outro componente da fórmula. - Sofrer de inflamação do intestino delgado (enterite regional) ou de inflamação do intestino grosso (colite), que pode ser causada pela presença Belgenin tamamını okuyun
Modelo de texto de bula – Profissional de Saúde Clindoxyl ® Gel LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO CLINDOXYL ® GEL clindamicina + peróxido de benzoíla APRESENTAÇÕES Gel de clindamicina 10 mg/g + peróxido de benzoíla 50 mg/g em bisnagas contendo 45 g. USO EXTERNO – VIA TÓPICA USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÃO Cada 1 g de gel contém: fosfato de clindamicina...................................... 12,5 mg (equivalente a 10,0 mg de clindamicina) peróxido de benzoíla...........................................50,0 mg excipientes* ...............................q.s.p......................... 1 g * água purificada, carbômer, dimeticona, edetato dissódico, glicerol, hidróxido de sódio, lauril sulfosuccinato dissódico, metilparabeno, poloxâmer e dióxido de silício. II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES CLINDOXYL ® é indicado no tratamento tópico da acne vulgar leve a moderada. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA A segurança e eficácia da clindamicina 1% / peróxido de benzoíla 5% foram avaliadas em cinco estudos clínicos duplo-cegos de 1.319 pacientes com acne vulgar facial e lesões tanto inflamatórias quanto não-inflamatórias. O tratamento foi através da aplicação do gel uma vez ao dia, à noite, durante 11 semanas. Os pacientes foram avaliados e as lesões contadas nas semanas 2, 5, 8 e 11. A redução percentual média do número de todas as lesões após 11 semanas está representada na tabela abaixo: TABELA RESUMIDA COM A REDUÇÃO PERCENTUAL MÉDIA EM NÚMEROS DE LESÕES DA LINHA DE BASE APÓS 11 SEMANAS NOS ESTUDOS. ESTUDO 1 (N=120) ESTUDO 2 (N=273) ESTUDO 3 (N=280) ESTUDO 4 (N=288) ESTUDO 5** (N=358) LESÕES INFLAMATÓRIAS CLN 1% / BPO 5% 65% 56% 42% 57% 52% BPO 36%* 37%* 32% 57% 41%* CLN 34%* 30%* 38% 49%* 33%* Veículo 19%* -0,4%* 29% n/a 29%* LESÕES NÃO-INFLAMATÓRIAS CLN 1% / BPO 5% 27% 37% 24% 39% 25% BPO 12% 30% 16% 29%* 23% CLN -4%* 13%* 11%* 18%* 17% Veículo -9%* - Belgenin tamamını okuyun