Cisplatin NC 0,5 mg/ml

Quốc gia: Đức

Ngôn ngữ: Tiếng Đức

Nguồn: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Thành phần hoạt chất:

Cisplatin

Sẵn có từ:

NeoCorp GmbH (8029121)

INN (Tên quốc tế):

Cisplatin

Dạng dược phẩm:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Thành phần:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Cisplatin (15579) 0,5 Milligramm

Tuyến hành chính:

intravenöse Anwendung

Tình trạng ủy quyền:

erloschen

Ngày ủy quyền:

1998-08-11

Tờ rơi thông tin

CISPLATIN NC 0,5 MG/ML
GEBRAUCHSINFORMATION
CISPLATIN NC 0,5 MG/ML
1. ZUSAMMENSETZUNG
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 ml Konzentrat enthält 0,5 mg Cisplatin
Sonstige Bestandteile:
Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung
2. DARREICHUNGSFORM UND PACKUNGSGRÖSSEN
1 Durchstechflasche mit 20 ml Infusionslösungskonzentrat, entsprechend 10 mg Cisplatin (N1)
1 Durchstechflasche mit 100 ml Infusionslösungskonzentrat,
entsprechend 50 mg Cisplatin (N1)
Zytostatikum aus der Gruppe der anorganischen Schwermetallkomplexe
3. PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER:
Neocorp AG, Am Weidenbach 6, 82362 Weilheim, Tel.: [phone], Fax: [phone]
Hersteller: EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, Mondseestraße 11, A-4866 Unterach
4. ANWENDUNGSGEBIETE
Cisplatin  NC  0,5  mg/ml  ist  als  Monosubstanz  bei  ausgedehnten  Tumoren  und  Metastasen  bzw.  in  Kombination  mit  anderen
Zytostatika bei der Chemotherapie folgender Tumore angezeigt:
– palliative und kurative Therapie bei malignen Hodentumoren
– Ovarialkarzinomen (Stadien III und IV)
– Plattenepithelkarzinom des Kopf- und Halsbereiches (palliative Therapie)
5. GEGENANZEIGEN
Cisplatin ist kontraindiziert bei Patienten mit:
– Überempfindlichkeit gegen Cisplatin oder andere Platinverbindungen
–  eingeschränkter  Nierenfunktion,  Dehydratation  (zur  Vermeidung  von  schweren  Nierenschädigungen  ist  eine  Prä-  und
Posthydratation notwendig).
– Knochenmarksdepression
– Beeinträchtigung des Gehörs
– bei Schwangerschaft und in der Stillzeit besteht eine strenge Kontraindikation (siehe “Anwendung während Schwangerschaft
und Stillzeit”)
– Cisplatin-bedingte Neuropathie
6. HINWEISE ZUR ANWENDUNG WÄHREND SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT
Während  der  Schwangerschaft und  Stillzeit darf Cisplatin  nicht an

Đặc tính sản phẩm

FACHINFORMATION
CISPLATIN NC 0,5 MG/ML
1. ZUSAMMENSETZUNG
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 ml Konzentrat enthält 0,5 mg Cisplatin
Sonstige Bestandteile:
Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung
2. DARREICHUNGSFORM UND PACKUNGSGRÖSSEN
1 Durchstechflasche mit 20 ml Infusionslösungskonzentrat, entsprechend 10 mg Cisplatin (N1)
1 Durchstechflasche mit 100 ml Infusionslösungskonzentrat, entsprechend 50 mg Cisplatin (N1)
Zytostatikum aus der Gruppe der anorganischen Schwermetallkomplexe
ES WERDEN MÖGLICHERWEISE NICHT ALLE PACKUNGSGRÖSSEN IN DEN VERKEHR GEBRACHT.
3. PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER:
Neocorp AG, Am Weidenbach 6,
82362 Weilheim, Tel.: [phone],
Fax: [phone]
_Hersteller:_ EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG,
Mondseestraße 11, A-4866 Unterach
4. ANWENDUNGSGEBIETE
Cisplatin NC 0,5 mg/ml ist als Monosubstanz bei ausgedehnten Tumoren und Metastasen bzw. in 
Kombination mit anderen Zytostatika bei der Chemotherapie folgender Tumore angezeigt:
– palliative und kurative Therapie bei malignen Hodentumoren
– Ovarialkarzinomen (Stadien III und IV)
– Plattenepithelkarzinom des Kopf- und Halsbereiches (palliative Therapie)
5. GEGENANZEIGEN
Cisplatin ist kontraindiziert bei Patienten mit:
– Überempfindlichkeit gegen Cisplatin oder andere Platinverbindungen
– eingeschränkter Nierenfunktion, Dehydratation (zur Vermeidung von schweren Nierenschädigungen ist 
eine Prä- und Posthydratation notwendig).
– Knochenmarksdepression
– Beeinträchtigung des Gehörs
– bei Schwangerschaft und in der Stillzeit besteht eine strenge Kontraindikation (siehe “Anwendung 
während Schwangerschaft und Stillzeit”)
– Cisplatin-bedingte Neuropathie
6. HINWEISE ZUR ANWENDUNG WÄHREND SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT
Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf Cisplatin nicht angewendet w