Страна: Германия
Язык: немецкий
Источник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Cisplatin
NeoCorp GmbH (8029121)
Cisplatin
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Cisplatin (15579) 0,5 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
1998-08-11
CISPLATIN NC 0,5 MG/ML GEBRAUCHSINFORMATION CISPLATIN NC 0,5 MG/ML 1. ZUSAMMENSETZUNG Arzneilich wirksamer Bestandteil: 1 ml Konzentrat enthält 0,5 mg Cisplatin Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung 2. DARREICHUNGSFORM UND PACKUNGSGRÖSSEN 1 Durchstechflasche mit 20 ml Infusionslösungskonzentrat, entsprechend 10 mg Cisplatin (N1) 1 Durchstechflasche mit 100 ml Infusionslösungskonzentrat, entsprechend 50 mg Cisplatin (N1) Zytostatikum aus der Gruppe der anorganischen Schwermetallkomplexe 3. PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER: Neocorp AG, Am Weidenbach 6, 82362 Weilheim, Tel.: 08 81/90 95 96-0, Fax: 08 81/90 95 96-99 Hersteller: EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, Mondseestraße 11, A-4866 Unterach 4. ANWENDUNGSGEBIETE Cisplatin NC 0,5 mg/ml ist als Monosubstanz bei ausgedehnten Tumoren und Metastasen bzw. in Kombination mit anderen Zytostatika bei der Chemotherapie folgender Tumore angezeigt: – palliative und kurative Therapie bei malignen Hodentumoren – Ovarialkarzinomen (Stadien III und IV) – Plattenepithelkarzinom des Kopf- und Halsbereiches (palliative Therapie) 5. GEGENANZEIGEN Cisplatin ist kontraindiziert bei Patienten mit: – Überempfindlichkeit gegen Cisplatin oder andere Platinverbindungen – eingeschränkter Nierenfunktion, Dehydratation (zur Vermeidung von schweren Nierenschädigungen ist eine Prä- und Posthydratation notwendig). – Knochenmarksdepression – Beeinträchtigung des Gehörs – bei Schwangerschaft und in der Stillzeit besteht eine strenge Kontraindikation (siehe “Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit”) – Cisplatin-bedingte Neuropathie 6. HINWEISE ZUR ANWENDUNG WÄHREND SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf Cisplatin nicht an Прочитать полный документ
FACHINFORMATION CISPLATIN NC 0,5 MG/ML 1. ZUSAMMENSETZUNG Arzneilich wirksamer Bestandteil: 1 ml Konzentrat enthält 0,5 mg Cisplatin Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung 2. DARREICHUNGSFORM UND PACKUNGSGRÖSSEN 1 Durchstechflasche mit 20 ml Infusionslösungskonzentrat, entsprechend 10 mg Cisplatin (N1) 1 Durchstechflasche mit 100 ml Infusionslösungskonzentrat, entsprechend 50 mg Cisplatin (N1) Zytostatikum aus der Gruppe der anorganischen Schwermetallkomplexe ES WERDEN MÖGLICHERWEISE NICHT ALLE PACKUNGSGRÖSSEN IN DEN VERKEHR GEBRACHT. 3. PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER: Neocorp AG, Am Weidenbach 6, 82362 Weilheim, Tel.: 0881/909596-0, Fax: 0881/909596-99 _Hersteller:_ EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, Mondseestraße 11, A-4866 Unterach 4. ANWENDUNGSGEBIETE Cisplatin NC 0,5 mg/ml ist als Monosubstanz bei ausgedehnten Tumoren und Metastasen bzw. in Kombination mit anderen Zytostatika bei der Chemotherapie folgender Tumore angezeigt: – palliative und kurative Therapie bei malignen Hodentumoren – Ovarialkarzinomen (Stadien III und IV) – Plattenepithelkarzinom des Kopf- und Halsbereiches (palliative Therapie) 5. GEGENANZEIGEN Cisplatin ist kontraindiziert bei Patienten mit: – Überempfindlichkeit gegen Cisplatin oder andere Platinverbindungen – eingeschränkter Nierenfunktion, Dehydratation (zur Vermeidung von schweren Nierenschädigungen ist eine Prä- und Posthydratation notwendig). – Knochenmarksdepression – Beeinträchtigung des Gehörs – bei Schwangerschaft und in der Stillzeit besteht eine strenge Kontraindikation (siehe “Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit”) – Cisplatin-bedingte Neuropathie 6. HINWEISE ZUR ANWENDUNG WÄHREND SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf Cisplatin nicht angewendet w Прочитать полный документ