Cisplatin NC 0,5 mg/ml
Ülke: Almanya
Dil: Almanca
Kaynak: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
10-02-2015
Ürün özellikleri
(SPC)
26-09-2007
Ürün Bilgisi
(INF)
25-07-2023
Aktif bileşen:
Cisplatin
Mevcut itibaren:
NeoCorp GmbH (8029121)
INN (International Adı):
Cisplatin
Farmasötik formu:
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Kompozisyon:
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Cisplatin (15579) 0,5 Milligramm
Uygulama yolu:
intravenöse Anwendung
Yetkilendirme durumu:
erloschen
Yetkilendirme tarihi:
1998-08-11
Bilgilendirme broşürü
CISPLATIN NC 0,5 MG/ML
GEBRAUCHSINFORMATION
CISPLATIN NC 0,5 MG/ML
1. ZUSAMMENSETZUNG
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 ml Konzentrat enthält 0,5 mg Cisplatin
Sonstige Bestandteile:
Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung
2. DARREICHUNGSFORM UND PACKUNGSGRÖSSEN
1 Durchstechflasche mit 20 ml Infusionslösungskonzentrat, entsprechend 10 mg Cisplatin (N1)
1 Durchstechflasche mit 100 ml Infusionslösungskonzentrat,
entsprechend 50 mg Cisplatin (N1)
Zytostatikum aus der Gruppe der anorganischen Schwermetallkomplexe
3. PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER:
Neocorp AG, Am Weidenbach 6, 82362 Weilheim, Tel.: 08 81/90 95 96-0, Fax: 08 81/90 95 96-99
Hersteller: EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, Mondseestraße 11, A-4866 Unterach
4. ANWENDUNGSGEBIETE
Cisplatin NC 0,5 mg/ml ist als Monosubstanz bei ausgedehnten Tumoren und Metastasen bzw. in Kombination mit anderen
Zytostatika bei der Chemotherapie folgender Tumore angezeigt:
– palliative und kurative Therapie bei malignen Hodentumoren
– Ovarialkarzinomen (Stadien III und IV)
– Plattenepithelkarzinom des Kopf- und Halsbereiches (palliative Therapie)
5. GEGENANZEIGEN
Cisplatin ist kontraindiziert bei Patienten mit:
– Überempfindlichkeit gegen Cisplatin oder andere Platinverbindungen
– eingeschränkter Nierenfunktion, Dehydratation (zur Vermeidung von schweren Nierenschädigungen ist eine Prä- und
Posthydratation notwendig).
– Knochenmarksdepression
– Beeinträchtigung des Gehörs
– bei Schwangerschaft und in der Stillzeit besteht eine strenge Kontraindikation (siehe “Anwendung während Schwangerschaft
und Stillzeit”)
– Cisplatin-bedingte Neuropathie
6. HINWEISE ZUR ANWENDUNG WÄHREND SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT
Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf Cisplatin nicht an
Belgenin tamamını okuyun
Ürün özellikleri
FACHINFORMATION
CISPLATIN NC 0,5 MG/ML
1. ZUSAMMENSETZUNG
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 ml Konzentrat enthält 0,5 mg Cisplatin
Sonstige Bestandteile:
Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung
2. DARREICHUNGSFORM UND PACKUNGSGRÖSSEN
1 Durchstechflasche mit 20 ml Infusionslösungskonzentrat, entsprechend 10 mg Cisplatin (N1)
1 Durchstechflasche mit 100 ml Infusionslösungskonzentrat, entsprechend 50 mg Cisplatin (N1)
Zytostatikum aus der Gruppe der anorganischen Schwermetallkomplexe
ES WERDEN MÖGLICHERWEISE NICHT ALLE PACKUNGSGRÖSSEN IN DEN VERKEHR GEBRACHT.
3. PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER:
Neocorp AG, Am Weidenbach 6,
82362 Weilheim, Tel.: 0881/909596-0,
Fax: 0881/909596-99
_Hersteller:_ EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG,
Mondseestraße 11, A-4866 Unterach
4. ANWENDUNGSGEBIETE
Cisplatin NC 0,5 mg/ml ist als Monosubstanz bei ausgedehnten Tumoren und Metastasen bzw. in
Kombination mit anderen Zytostatika bei der Chemotherapie folgender Tumore angezeigt:
– palliative und kurative Therapie bei malignen Hodentumoren
– Ovarialkarzinomen (Stadien III und IV)
– Plattenepithelkarzinom des Kopf- und Halsbereiches (palliative Therapie)
5. GEGENANZEIGEN
Cisplatin ist kontraindiziert bei Patienten mit:
– Überempfindlichkeit gegen Cisplatin oder andere Platinverbindungen
– eingeschränkter Nierenfunktion, Dehydratation (zur Vermeidung von schweren Nierenschädigungen ist
eine Prä- und Posthydratation notwendig).
– Knochenmarksdepression
– Beeinträchtigung des Gehörs
– bei Schwangerschaft und in der Stillzeit besteht eine strenge Kontraindikation (siehe “Anwendung
während Schwangerschaft und Stillzeit”)
– Cisplatin-bedingte Neuropathie
6. HINWEISE ZUR ANWENDUNG WÄHREND SCHWANGERSCHAFT UND STILLZEIT
Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf Cisplatin nicht angewendet w
Belgenin tamamını okuyun
