Quốc gia: Ba Lan
Ngôn ngữ: Tiếng Ba Lan
Nguồn: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Caspofungini acetas
Viatris Ltd
J02AX04
Caspofunginum
70 mg
Proszek do sporzÄ…dzania koncentratu roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 70 mg proszku Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991332624
Bezterminowe
ULOTKA DLA PACJENTA ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA CASPOFUNGIN MYLAN, 70 MG, PROSZEK DO SPORZÄ„DZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI Kaspofungina NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU U PACJENTA LUB JEGO DZIECKA, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. − Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza, pielÄ™gniarki lub farmaceuty. − JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielÄ™gniarce lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest lek Caspofungin Mylan i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Caspofungin Mylan 3. Jak stosować lek Caspofungin Mylan 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Caspofungin Mylan 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK CASPOFUNGIN MYLAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST CASPOFUNGIN MYLAN Caspofungin Mylan zawiera lek o nazwie kaspofungina, który należy do grupy leków przeciwgrzybiczych. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK CASPOFUNGIN MYLAN Caspofungin Mylan stosowany jest w leczeniu wymienionych niżej zakażeÅ„ u dzieci, mÅ‚odzieży i dorosÅ‚ych: • ciężkie zakażenia grzybicze tkanek i narzÄ…dów (zwane „kandydozÄ… inwazyjnÄ…â€). Jest to zakażenie wywoÅ‚ywane przez grzyby (drożdżaki) o nazwie _Candida_ . Do osób, u których może rozwinąć siÄ™ tego rodzaju zakażenie, należą pacjenci po Å›wieżo przebytej operacji lub z osÅ‚abionym ukÅ‚adem odpornoÅ›ciowym. NajczÄ™stsze objawy tego zakażenia to gorÄ…czka i dreszcze nieodpowiadajÄ…ce na leczenie antybiotykami. • zakażenia grzybicze nosa, zatok przynosowych lub pÅ‚uc (zwane „aspergilozÄ… inwazyjnÄ…â€), jeÅ›li inne leki przeciwgrzybicze nie zadziaÅ‚aÅ‚y lub spowodowaÅ‚y wystÄ…pienie dziaÅ‚aÅ„ niepo Äá»c toà n bá»™ tà i liệu
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Caspofungin Mylan, 50 mg, proszek do sporz Ä… dzania koncentratu roztworu do infuzji Caspofungin Mylan, 70 mg, proszek do sporz Ä… dzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKO Åš CIOWY I ILO Åš CIOWY Caspofungin Mylan, 50 mg Ka ż da fiolka zawiera 50 mg kaspofunginy (_Caspofunginum)_ w postaci kaspofunginy octanu. Po odtworzeniu w 10,5 ml wody do wstrzykiwa Å„ , 1 ml koncentratu zawiera 5,2 mg kaspofunginy. Caspofungin Mylan, 70 mg Ka ż da fiolka zawiera 70 mg kaspofunginy (_Caspofunginum)_ w postaci kaspofunginy octanu. Po odtworzeniu w 10,5 ml wody do wstrzykiwa Å„ , 1 ml koncentratu zawiera 7,2 mg kaspofunginy. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTA Ć FARMACEUTYCZNA Proszek do sporz Ä… dzania koncentratu roztworu do infuzji. Przed odtworzeniem produkt jest biaÅ‚ym lub prawie biaÅ‚ym, spoistym proszkiem. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA • Leczenie inwazyjnej kandydozy u pacjentów dorosÅ‚ych lub dzieci i mÅ‚odzie ż y. • Leczenie inwazyjnej aspergilozy u pacjentów dorosÅ‚ych lub dzieci i mÅ‚odzie ż y, u których wyst Ä™ puje oporno ść na terapi Ä™ lub nietolerancja terapii amfoterycyn Ä… B, preparatami lipidowymi amfoterycyny B i (lub) itrakonazolem. Brakiem odpowiedzi na terapi Ä™ jest progresja zaka ż enia lub brak poprawy klinicznej po co najmniej 7 dniach wÅ‚a Å› ciwego leczenia przeciwgrzybiczego w dawkach terapeutycznych. • Leczenie empiryczne przy podejrzeniu zaka ż enia grzybiczego (jak zaka ż enia grzybami z rodzaju _Candida _lub _Aspergillus_) u pacjentów dorosÅ‚ych lub dzieci i mÅ‚odzie ż y z gor Ä… czk Ä… i neutropeni Ä… . 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Decyzj Ä™ o rozpocz Ä™ ciu leczenia kaspofungin Ä… powinien podj ąć lekarz do Å› wiadczony w leczeniu inwazyjnych zaka ż e Å„ grzybiczych. Dawkowanie _ _ _Doro_ Å› _li _ W pierwszej dobie leczenia nale ż y poda ć pojedyncz Ä… dawk Ä™ nasycaj Ä… c Ä… 70 mg, nast Ä™ pnie stosuje si Ä™ dawk Ä™ 50 mg n Äá»c toà n bá»™ tà i liệu