Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Caspofungini acetas
Viatris Ltd
J02AX04
Caspofunginum
70 mg
Proszek do sporzÄ dzania koncentratu roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 70 mg proszku Kategoria dostÄpnoÅci: Rpz Numer GTIN: 05909991332624
Bezterminowe
ULOTKA DLA PACJENTA ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅģYTKOWNIKA CASPOFUNGIN MYLAN, 70 MG, PROSZEK DO SPORZÄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI Kaspofungina NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU U PACJENTA LUB JEGO DZIECKA, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. â NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. â W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza, pielÄgniarki lub farmaceuty. â JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi, pielÄgniarce lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Caspofungin Mylan i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Caspofungin Mylan 3. Jak stosowaÄ lek Caspofungin Mylan 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Caspofungin Mylan 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK CASPOFUNGIN MYLAN I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE CO TO JEST CASPOFUNGIN MYLAN Caspofungin Mylan zawiera lek o nazwie kaspofungina, ktÃŗry naleÅŧy do grupy lekÃŗw przeciwgrzybiczych. W JAKIM CELU STOSUJE SIÄ LEK CASPOFUNGIN MYLAN Caspofungin Mylan stosowany jest w leczeniu wymienionych niÅŧej zakaÅŧeÅ u dzieci, mÅodzieÅŧy i dorosÅych: âĸ ciÄÅŧkie zakaÅŧenia grzybicze tkanek i narzÄ dÃŗw (zwane âkandydozÄ inwazyjnÄ â). Jest to zakaÅŧenie wywoÅywane przez grzyby (droÅŧdÅŧaki) o nazwie _Candida_ . Do osÃŗb, u ktÃŗrych moÅŧe rozwinÄ Ä siÄ tego rodzaju zakaÅŧenie, naleÅŧÄ pacjenci po ÅwieÅŧo przebytej operacji lub z osÅabionym ukÅadem odpornoÅciowym. NajczÄstsze objawy tego zakaÅŧenia to gorÄ czka i dreszcze nieodpowiadajÄ ce na leczenie antybiotykami. âĸ zakaÅŧenia grzybicze nosa, zatok przynosowych lub pÅuc (zwane âaspergilozÄ inwazyjnÄ â), jeÅli inne leki przeciwgrzybicze nie zadziaÅaÅy lub spowodowaÅy wystÄ pienie dziaÅaÅ niepo āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Caspofungin Mylan, 50 mg, proszek do sporz Ä dzania koncentratu roztworu do infuzji Caspofungin Mylan, 70 mg, proszek do sporz Ä dzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKO Å CIOWY I ILO Å CIOWY Caspofungin Mylan, 50 mg Ka Åŧ da fiolka zawiera 50 mg kaspofunginy (_Caspofunginum)_ w postaci kaspofunginy octanu. Po odtworzeniu w 10,5 ml wody do wstrzykiwa Å , 1 ml koncentratu zawiera 5,2 mg kaspofunginy. Caspofungin Mylan, 70 mg Ka Åŧ da fiolka zawiera 70 mg kaspofunginy (_Caspofunginum)_ w postaci kaspofunginy octanu. Po odtworzeniu w 10,5 ml wody do wstrzykiwa Å , 1 ml koncentratu zawiera 7,2 mg kaspofunginy. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTA Ä FARMACEUTYCZNA Proszek do sporz Ä dzania koncentratu roztworu do infuzji. Przed odtworzeniem produkt jest biaÅym lub prawie biaÅym, spoistym proszkiem. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA âĸ Leczenie inwazyjnej kandydozy u pacjentÃŗw dorosÅych lub dzieci i mÅodzie Åŧ y. âĸ Leczenie inwazyjnej aspergilozy u pacjentÃŗw dorosÅych lub dzieci i mÅodzie Åŧ y, u ktÃŗrych wyst Ä puje oporno ÅÄ na terapi Ä lub nietolerancja terapii amfoterycyn Ä B, preparatami lipidowymi amfoterycyny B i (lub) itrakonazolem. Brakiem odpowiedzi na terapi Ä jest progresja zaka Åŧ enia lub brak poprawy klinicznej po co najmniej 7 dniach wÅa Å ciwego leczenia przeciwgrzybiczego w dawkach terapeutycznych. âĸ Leczenie empiryczne przy podejrzeniu zaka Åŧ enia grzybiczego (jak zaka Åŧ enia grzybami z rodzaju _Candida _lub _Aspergillus_) u pacjentÃŗw dorosÅych lub dzieci i mÅodzie Åŧ y z gor Ä czk Ä i neutropeni Ä . 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Decyzj Ä o rozpocz Ä ciu leczenia kaspofungin Ä powinien podj Ä Ä lekarz do Å wiadczony w leczeniu inwazyjnych zaka Åŧ e Å grzybiczych. Dawkowanie _ _ _Doro_ Å _li _ W pierwszej dobie leczenia nale Åŧ y poda Ä pojedyncz Ä dawk Ä nasycaj Ä c Ä 70 mg, nast Ä pnie stosuje si Ä dawk Ä 50 mg n āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨