Brimonidine/Timolol Sandoz 2 mg/ml - 5 mg/ml collyre sol. flac. compte-gouttes

Quốc gia: Bỉ

Ngôn ngữ: Tiếng Pháp

Nguồn: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Thành phần hoạt chất:

Tartrate de Brimonidine 2 mg/ml - Eq. Brimonidine 1,3 mg/ml; Maléate de Timolol 6,8 mg/ml - Eq. Timolol 5 mg/ml

Sẵn có từ:

Sandoz SA-NV

Mã ATC:

S01ED01

INN (Tên quốc tế):

Brimonidine Tartrate; Timolol Maleate

Liều dùng:

2 mg/ml - 5 mg/ml

Dạng dược phẩm:

Collyre en solution

Thành phần:

Tartrate de Brimonidine 2 mg/ml; Maléate de Timolol 6.8 mg/ml

Tuyến hành chính:

Voie ophtalmique

Khu trị liệu:

Timolol

Tóm tắt sản phẩm:

CTI code: 480222-02 - Taille de l'emballage: 3 x 5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 480222-01 - Taille de l'emballage: 5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 480222-03 - Taille de l'emballage: 6 x 5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Tình trạng ủy quyền:

Commercialisé: Non

Ngày ủy quyền:

2015-10-21

Tờ rơi thông tin

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
BRIMONIDINE/TIMOLOL SANDOZ 2 MG/ML + 5 MG/ML COLLYRE EN SOLUTION
(tartrate de brimonidine/timolol)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1. Qu’est-ce que Brimonidine/Timolol Sandoz et dans quel cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Brimonidine/Timolol Sandoz ?
3. Comment utiliser Brimonidine/Timolol Sandoz ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Brimonidine/Timolol Sandoz ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE BRIMONIDINE/TIMOLOL SANDOZ ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ ?
Brimonidine/Timolol Sandoz est un collyre qui est utilisé pour
contrôler le glaucome. Il contient deux
médicaments différents (brimonidine et timolol) qui réduisent tous
les deux la pression élevée à
l’intérieur de l’œil. La brimonidine appartient à un groupe de
médicaments appelés agonistes des
récepteurs alpha-2 adrénergiques. Le timolol appartient à un groupe
de médicaments appelés bêta-
bloquants. Brimonidine/timolol est prescrit pour réduire la pression
élevée à l’intérieur de l’œil lorsque
l’effet d’un collyre à base de bêta-bloquant utilisé seul
n’est pas suffisant.
Votre œil contient un liquide clair contenant de l’eau qui nourrit
l’intérieur de l’œil. Ce liquide est

Đặc tính sản phẩm

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Brimonidine/Timolol Sandoz 2 mg/ml + 5 mg/ml collyre en solution
2
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un (1) ml de solution contient :
2,0 mg de tartrate de brimonidine, soit 1,3 mg de brimonidine
5,0 mg de timolol sous forme de 6,8 mg de maléate de timolol
Excipient(s) à effet notoire
Contient du chlorure de benzalkonium à raison de 0,05 mg/ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3
FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre en solution.
Solution limpide de couleur jaune-verdâtre, exempte de toute
particule.
La solution est dotée d’un pH entre 6,5 et 7,3 et possède une
osmolarité comprise entre
260 et 330 mOsm/kg.
4
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Diminution de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients
atteints d’un glaucome
à angle ouvert ou d’hypertension oculaire dont la réponse au
traitement par bêta-
bloquants topiques n’est pas suffisante.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Posologie recommandée chez les adultes (y compris les personnes
âgées)_
La posologie recommandée est d’une goutte de Brimonidine/Timolol
Sandoz dans
l’œil ou les yeux atteint(s) deux fois par jour, à intervalle
d’environ 12 heures. Si
plusieurs produits ophtalmiques topiques doivent être utilisés, ils
doivent être
administrés à au moins 5 minutes d’intervalle.
_Population pédiatrique_
Brimonidine/Timolol est contre-indiqué chez les nouveau-nés et les
nourrissons
(enfants âgés de moins de 2 ans) (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.8 et
4.9).
L'innocuité et l’efficacité de Brimonidine/Timolol chez les
enfants et les adolescents
(âgés de 2 à 17 ans) n’ont pas été établies ; par conséquent,
son usage n’est pas
recommandé chez les enfants et les adolescents (voir rubriques 4.4 et
4.8).
_Utilisation chez les patients atteints d’insuffisance rénale ou
hépatique_
Brimonidine/Timolol n’a pas été étudié chez les patients
atteints d’insuffisance rénale
ou hépatiq