Brimonidine/Timolol Sandoz 2 mg/ml - 5 mg/ml collyre sol. flac. compte-gouttes

देश: बेल्जियम

भाषा: फ़्रेंच

स्रोत: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

सक्रिय संघटक:

Tartrate de Brimonidine 2 mg/ml - Eq. Brimonidine 1,3 mg/ml; Maléate de Timolol 6,8 mg/ml - Eq. Timolol 5 mg/ml

थमां उपलब्ध:

Sandoz SA-NV

ए.टी.सी कोड:

S01ED01

INN (इंटरनेशनल नाम):

Brimonidine Tartrate; Timolol Maleate

डोज़:

2 mg/ml - 5 mg/ml

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Collyre en solution

रचना:

Tartrate de Brimonidine 2 mg/ml; Maléate de Timolol 6.8 mg/ml

प्रशासन का मार्ग:

Voie ophtalmique

चिकित्सीय क्षेत्र:

Timolol

उत्पाद समीक्षा:

CTI code: 480222-02 - Taille de l'emballage: 3 x 5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 480222-01 - Taille de l'emballage: 5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 480222-03 - Taille de l'emballage: 6 x 5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

प्राधिकरण का दर्जा:

Commercialisé: Non

प्राधिकरण की तारीख:

2015-10-21

सूचना पत्रक

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
BRIMONIDINE/TIMOLOL SANDOZ 2 MG/ML + 5 MG/ML COLLYRE EN SOLUTION
(tartrate de brimonidine/timolol)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1. Qu’est-ce que Brimonidine/Timolol Sandoz et dans quel cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Brimonidine/Timolol Sandoz ?
3. Comment utiliser Brimonidine/Timolol Sandoz ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Brimonidine/Timolol Sandoz ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE BRIMONIDINE/TIMOLOL SANDOZ ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ ?
Brimonidine/Timolol Sandoz est un collyre qui est utilisé pour
contrôler le glaucome. Il contient deux
médicaments différents (brimonidine et timolol) qui réduisent tous
les deux la pression élevée à
l’intérieur de l’œil. La brimonidine appartient à un groupe de
médicaments appelés agonistes des
récepteurs alpha-2 adrénergiques. Le timolol appartient à un groupe
de médicaments appelés bêta-
bloquants. Brimonidine/timolol est prescrit pour réduire la pression
élevée à l’intérieur de l’œil lorsque
l’effet d’un collyre à base de bêta-bloquant utilisé seul
n’est pas suffisant.
Votre œil contient un liquide clair contenant de l’eau qui nourrit
l’intérieur de l’œil. Ce liquide est

उत्पाद विशेषताएं

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Brimonidine/Timolol Sandoz 2 mg/ml + 5 mg/ml collyre en solution
2
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un (1) ml de solution contient :
2,0 mg de tartrate de brimonidine, soit 1,3 mg de brimonidine
5,0 mg de timolol sous forme de 6,8 mg de maléate de timolol
Excipient(s) à effet notoire
Contient du chlorure de benzalkonium à raison de 0,05 mg/ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3
FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre en solution.
Solution limpide de couleur jaune-verdâtre, exempte de toute
particule.
La solution est dotée d’un pH entre 6,5 et 7,3 et possède une
osmolarité comprise entre
260 et 330 mOsm/kg.
4
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Diminution de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients
atteints d’un glaucome
à angle ouvert ou d’hypertension oculaire dont la réponse au
traitement par bêta-
bloquants topiques n’est pas suffisante.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Posologie recommandée chez les adultes (y compris les personnes
âgées)_
La posologie recommandée est d’une goutte de Brimonidine/Timolol
Sandoz dans
l’œil ou les yeux atteint(s) deux fois par jour, à intervalle
d’environ 12 heures. Si
plusieurs produits ophtalmiques topiques doivent être utilisés, ils
doivent être
administrés à au moins 5 minutes d’intervalle.
_Population pédiatrique_
Brimonidine/Timolol est contre-indiqué chez les nouveau-nés et les
nourrissons
(enfants âgés de moins de 2 ans) (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.8 et
4.9).
L'innocuité et l’efficacité de Brimonidine/Timolol chez les
enfants et les adolescents
(âgés de 2 à 17 ans) n’ont pas été établies ; par conséquent,
son usage n’est pas
recommandé chez les enfants et les adolescents (voir rubriques 4.4 et
4.8).
_Utilisation chez les patients atteints d’insuffisance rénale ou
hépatique_
Brimonidine/Timolol n’a pas été étudié chez les patients
atteints d’insuffisance rénale
ou hépatiq