Land: Belgia
Språk: fransk
Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Tartrate de Brimonidine 2 mg/ml - Eq. Brimonidine 1,3 mg/ml; Maléate de Timolol 6,8 mg/ml - Eq. Timolol 5 mg/ml
Sandoz SA-NV
S01ED01
Brimonidine Tartrate; Timolol Maleate
2 mg/ml - 5 mg/ml
Collyre en solution
Tartrate de Brimonidine 2 mg/ml; Maléate de Timolol 6.8 mg/ml
Voie ophtalmique
Timolol
CTI code: 480222-02 - Taille de l'emballage: 3 x 5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 480222-01 - Taille de l'emballage: 5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 480222-03 - Taille de l'emballage: 6 x 5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Non
2015-10-21
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT BRIMONIDINE/TIMOLOL SANDOZ 2 MG/ML + 5 MG/ML COLLYRE EN SOLUTION (tartrate de brimonidine/timolol) VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Brimonidine/Timolol Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Brimonidine/Timolol Sandoz ? 3. Comment utiliser Brimonidine/Timolol Sandoz ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Brimonidine/Timolol Sandoz ? 6. Contenu de l'emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE BRIMONIDINE/TIMOLOL SANDOZ ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Brimonidine/Timolol Sandoz est un collyre qui est utilisé pour contrôler le glaucome. Il contient deux médicaments différents (brimonidine et timolol) qui réduisent tous les deux la pression élevée à l’intérieur de l’œil. La brimonidine appartient à un groupe de médicaments appelés agonistes des récepteurs alpha-2 adrénergiques. Le timolol appartient à un groupe de médicaments appelés bêta- bloquants. Brimonidine/timolol est prescrit pour réduire la pression élevée à l’intérieur de l’œil lorsque l’effet d’un collyre à base de bêta-bloquant utilisé seul n’est pas suffisant. Votre œil contient un liquide clair contenant de l’eau qui nourrit l’intérieur de l’œil. Ce liquide est Les hele dokumentet
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1 DENOMINATION DU MEDICAMENT Brimonidine/Timolol Sandoz 2 mg/ml + 5 mg/ml collyre en solution 2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un (1) ml de solution contient : 2,0 mg de tartrate de brimonidine, soit 1,3 mg de brimonidine 5,0 mg de timolol sous forme de 6,8 mg de maléate de timolol Excipient(s) à effet notoire Contient du chlorure de benzalkonium à raison de 0,05 mg/ml. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3 FORME PHARMACEUTIQUE Collyre en solution. Solution limpide de couleur jaune-verdâtre, exempte de toute particule. La solution est dotée d’un pH entre 6,5 et 7,3 et possède une osmolarité comprise entre 260 et 330 mOsm/kg. 4 DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Diminution de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients atteints d’un glaucome à angle ouvert ou d’hypertension oculaire dont la réponse au traitement par bêta- bloquants topiques n’est pas suffisante. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie _Posologie recommandée chez les adultes (y compris les personnes âgées)_ La posologie recommandée est d’une goutte de Brimonidine/Timolol Sandoz dans l’œil ou les yeux atteint(s) deux fois par jour, à intervalle d’environ 12 heures. Si plusieurs produits ophtalmiques topiques doivent être utilisés, ils doivent être administrés à au moins 5 minutes d’intervalle. _Population pédiatrique_ Brimonidine/Timolol est contre-indiqué chez les nouveau-nés et les nourrissons (enfants âgés de moins de 2 ans) (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.8 et 4.9). L'innocuité et l’efficacité de Brimonidine/Timolol chez les enfants et les adolescents (âgés de 2 à 17 ans) n’ont pas été établies ; par conséquent, son usage n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents (voir rubriques 4.4 et 4.8). _Utilisation chez les patients atteints d’insuffisance rénale ou hépatique_ Brimonidine/Timolol n’a pas été étudié chez les patients atteints d’insuffisance rénale ou hépatiq Les hele dokumentet