Quốc gia: Ý
Ngôn ngữ: Tiếng Ý
Nguồn: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Iodopovidone
B. BRAUN MELSUNGEN AG
D08AG02
Povidone-iodine
" 10% UNGUENTO " 10 TUBI 100 G; " 10% UNGUENTO " 20 TUBI 20 G; " 7,5 % SOLUZIONE CUTANEA " 10 FLACONI 1000 ML; " 7,5 % SOLUZIONE
N
Iodopovidone
032151072 - 7,5% SOLUZIONE CUTANEA FLACONE DA 1000 ML - Autorizzato; 032151019 - 7,5% SOLUZIONE CUTANEA DETERGENTE FLACONE DA 1000 ML- CONFEZIONE CON 2% DI TENSIOATTIVO - Revocato; 032151110 - 7,5 % SOLUZIONE CUTANEA DETERGENTE FLACONE DA 100 ML - Revocato; 032151058 - 10% UNGUENTO TUBO DA 100 G - Autorizzato; 032151045 - 7,5% SOLUZIONE CUTANEA DETERGENTE FLACONE DA 1000 ML- CONFEZIONE CON 6,8% DI TENSIOATTIVO - Revocato; 032151021 - 7,5% SOLUZIONE CUTANEA DETERGENTE FLACONE DA 500 ML - Revocato; 032151247 - 7,5% SOLUZIONE CUTANEA 20 FLACONI DA 200 ML CON POMPA A SCHIUMA - Revocato; 032151235 - 7,5% SOLUZIONE CUTANEA FLACONE DA 200 ML CON POMPA A SCHIUMA - Revocato; 032151096 - SOLUZIONE FLAC 150 ML - Revocato; 032151084 - 7,5% SOLUZIONE CUTANEA FLACONE DA 30 ML - Autorizzato; 032151033 - H PLUS SAPONE SOLUZ. FLAC 150 ML - Revocato; 032151108 - 7,5 % SOLUZIONE CUTANEA FLACONE DA 100 ML - Autorizzato; 032151185 - 7,5% SOLUZIONE CUTANEA 20 FLACONI 100 ML (2% TENSIOATT.) - Revocato; 032151134 - 7,5% SOLUZIONE CUTANEA 20 FLACONI 100 ML - Autorizzato; 032151159 - 10% UNGUENTO 20 TUBI 20 G - Autorizzato; 032151173 - 7,5% SOLUZIONE CUTANEA 10 FLACONI 1000 ML (6.8% TENSIOATT.) - Revocato; 032151146 - 7,5 % SOLUZIONE CUTANEA 10 FLACONI 1000 ML - Autorizzato; 032151223 - 7,5 % SOLUZIONE CUTANEA 20 FLACONI 500 ML - Autorizzato; 032151197 - 7,5 % SOLUZIONE CUTANEA 20 FLACONI 500 ML (2% TENSIOATT.) - Revocato; 032151161 - 10% UNGUENTO 10 TUBI 100 G - Autorizzato; 032151209 - 7,5 % SOLUZIONE CUTANEA 10 FLACONI 1000 ML (2% TENSIOATT.) - Revocato; 032151122 - 7,5% SOLUZIONE CUTANEA 20 FLACONI 30 ML - Autorizzato; 032151211 - 7,5 % SOLUZIONE CUTANEA 20 FLACONI 250 ML - Autorizzato; 032151060 - 10% UNGUENTO TUBO DA 20 G - Autorizzato
Autorizzato
Foglio Illustrativo FOGLIO ILLUSTRATIVO BRAUNOL 7,5% SOLUZIONE CUTANEA D08AG02 povidone-iodio COMPOSIZIONE 100 g di soluzione contengono: _Principio attivo_: Povidone-iodio (con un contenuto di iodio libero del 10%) 7,5 g _Eccipienti_: Iodato di sodio, diidrogenofosfato di sodio diidrato, macrogol 9 lauriletere, idrossido di sodio, acqua depurata. COME SI PRESENTA Soluzione cutanea, per uso cutaneo. Confezioni: flaconi da 30 ml, 100 ml, 200 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml. CHE COSA È Disinfettante per uso topico dermatologico. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO B. Braun Melsungen AG D-34209 Melsungen, Germania Rappresentata in Italia da: B. Braun Milano S.p.A. Via Vincenzo da Seregno, 14 20161 Milano PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE B. Braun Medical AG CH-6204 Sempach PERCHÉ SI USA Disinfezione della cute, anche lesa (ferite, piaghe, ecc.) Antisepsi dell'area del campo operatorio. QUANDO NON DEVE ESSERE USATO Ipersensibilità verso i componenti del medicinale (principio attivo o eccipienti) o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. A causa della presenza di iodio, il trattamento di lesioni estese per un periodo prolungato è controindicato in quanto non si può escludere la possibilità di una influenza sulla funzionalità tiroidea. Il prodotto non deve essere utilizzato in soggetti con ipertiroidismo o con affezioni tiroidee latenti o manifeste. Non usare nei bambini di età inferiore ai 6 mesi, in gravidanza e durante l’allattamento. QUANDO DEVE ESSERE USATO SOLO DOPO AVER CONSULTATO IL MEDICO Nei bambini dai 6 mesi ai 12 anni il prodotto deve essere utilizzato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il controllo del medico. COSA FARE DURANTE LA GRAVIDANZA E L’ALLATTAMENTO Poiché lo iodio viene assorbito per via sistemica, l’uso del medicinale è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento specialmente quando l’area lesa da trattare è estesa o per trattamenti prolungati; infatti lo iodio assorbito può attraversare la barriera placentare ed Đọc toàn bộ tài liệu
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA’ BRAUNOL 7,5% Soluzione Cutanea, 7,5% Soluzione Cutanea con 2% di tensioattivo, 7,5% Soluzione Cutanea con 6,8% di tensioattivo, 10% Unguento. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA BRAUNOL 7,5% SOLUZIONE CUTANEA 100 g di soluzione contengono: Principio attivo Povidone-Iodio 7,5 g (con un contenuto di iodio libero del 10%) BRAUNOL 10% UNGUENTO 100 g di unguento contengono: Principio attivo Povidone-Iodio 10,0 g (con un contenuto di iodio libero del 10%) BRAUNOL 7,5% SOLUZIONE CUTANEA CON 2% DI TENSIOATTIVO 100 g di soluzione contengono: Principio attivo Povidone-Iodio 7,5 g (con un contenuto di iodio libero del 10%) BRAUNOL 7,5% SOLUZIONE CUTANEA CON 6,8% DI TENSIOATTIVO 100 g di soluzione contengono: Principio attivo Povidone-Iodio 7,5 g (con un contenuto di iodio libero del 10%) 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione cutanea; unguento. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE _BRAUNOL 7,5% Soluzione Cutanea_ Disinfezione della cute, anche lesa (ferite, piaghe, ecc.) Antisepsi dell'area del campo operatorio _BRAUNOL 10% Unguento_ Disinfezione di ferite, piaghe, ecc. Trattamento antisettico di micosi. _BRAUNOL 7,5% Soluzione Cutanea con 2% di tensioattivo_ _BRAUNOL 7,5% Soluzione Cutanea con 6,8% di tensioattivo_ Disinfezione e pulizia della cute lesa, nel caso di ferite. Antisepsi anche chirurgica delle mani e della cute integra. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE _BRAUNOL 7,5% Soluzione Cutanea_ B RAUNOL RCP versione autorizzata pagina 1 di 5 Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ Riassunto delle Ca Đọc toàn bộ tài liệu