BICAMIDE F.C.TAB 150MG/TAB

Quốc gia: Hy Lạp

Ngôn ngữ: Tiếng Hy Lạp

Nguồn: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Thành phần hoạt chất:

BICALUTAMIDE

Sẵn có từ:

GENEPHARM AE 18 ΧΛΜ. Λ. ΜΑΡΑΘΩΝΟΣ, 15351 ΠΑΛΛΗΝΗ ΑΤΤΙΚΗΣ 6039336

Mã ATC:

L02BB03

INN (Tên quốc tế):

BICALUTAMIDE

Liều dùng:

150MG/TAB

Dạng dược phẩm:

F.C.TAB (ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ)

Thành phần:

BICALUTAMIDE 150MG

Tuyến hành chính:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Loại thuốc theo toa:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Khu trị liệu:

BICALUTAMIDE

Tóm tắt sản phẩm:

Διαδικασία: Εθνική; Συσκευασίες: 2802645702015 BTx28 (BLIST 2x14) PVC/PVDC,ALU 28ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Tình trạng ủy quyền:

Εγκεκριμένο

Tờ rơi thông tin

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΤΗ
1.1.
ΕΜΠΟΡΙΚΉ ΟΝΟΜΑΣΊΑ:
BICAMIDE 150mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
1.2      ΣΎΝΘΕΣΗ
Δραστική ουσία: Bicalutamide
Έκδοχα: Lactose monohydrate, Povidone k-25, Sodium starch glycollate, Magnesium 
stearate.
Σύνθεση επικάλυψης: Hypromellose, Titanium dioxide E171, Propylene glycol.
1.3      
   ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
1.4 ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ

Κάθε δισκίο περιέχει 150mg bicalutamide
1.5 ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ-ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ

Κουτί που περιέχει 2 blisters των 14 δισκίων
1.6 ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ

Aντιανδρογόνο
1.7 ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ

 GENEPHARM A.E.
18
ο 
Χιλ. Λεωφ. Μαραθώνος
153 51 Παλλήνη
Αττική
1.8 ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΉΣ

GENEPHARM A.E.
18
ο
 Χιλ. Λεωφ. Μαραθώνος
153 51 Παλλήνη
Αττική
2.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο

ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ
Οι οδηγίες αυτού του φυλλαδίου αναφέρονται μόνο στο συγκεκριμένο φάρμακο που 
σας χορήγησε ο γιατρός σας, το BICAMIDE 150 mg. Παρακαλούμε διαβάστε τις 
προσεκτικά. Θα σας δώσουν σημαντικές πληροφορίες, αλλά δεν μπορούν να σας τα 
εξηγήσουν όλα. Εάν έχετε κάποιες ερωτήσεις, ή δεν είστε σίγουροι για κάτι, ρωτήστε 
τον γιατρό ή τον φαρμακοπο�

Đặc tính sản phẩm

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
(  SPC

 )  
BICAMIDE
Bicalutamide
Επικαλυμμένα δισκία 150 mg
1.           ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
BICAMIDE 
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Κάθε δισκίο περιέχει 150 mg bicalutamide (ΙΝΝ).
Για τα έκδοχα, βλέπε λήμμα 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, λευκά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ

Σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο καρκίνο του προστάτη, με υψηλό κίνδυνο για 
την εξέλιξη της νόσου (Τ3 – Τ4, οποιαδήποτε Ν, ΜΟ; Τ1 –Τ2, Ν+ ΜΟ), το BICAMIDE 
150  mg  ενδείκνυται   ως   άμεση   θεραπεία   χορηγούμενο   είτε   μόνο   του   είτε 
συμπληρωματικά   σε   ριζική   προστατεκτομή   ή   ακτινοθεραπεία   (βλ.   λήμμα   5.1 
Φαρμακοδυναμικές Ιδιότητες).
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ & ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ

_Ενήλικες  άνδρες  συμπεριλαμβανομένων  των ηλικιωμένων:_  ένα  δισκίο των 150mg, 
λαμβανόμενο από το στόμα μία φορά την ημέρα. 
Το BICAMIDE  150  mg  πρέπει να λαμβάνεται συνεχώς για δύο τουλάχιστον χρόνια 
εκτός εάν ο ασθενής παρουσιάσει σημεία εξέλιξης της νόσου.
_Νεφρική