BICAMIDE F.C.TAB 150MG/TAB

País: Grécia

Língua: grego

Origem: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Ingredientes ativos:

BICALUTAMIDE

Disponível em:

GENEPHARM AE 18 ΧΛΜ. Λ. ΜΑΡΑΘΩΝΟΣ, 15351 ΠΑΛΛΗΝΗ ΑΤΤΙΚΗΣ 6039336

Código ATC:

L02BB03

DCI (Denominação Comum Internacional):

BICALUTAMIDE

Dosagem:

150MG/TAB

Forma farmacêutica:

F.C.TAB (ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ)

Composição:

BICALUTAMIDE 150MG

Via de administração:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Tipo de prescrição:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Área terapêutica:

BICALUTAMIDE

Resumo do produto:

Διαδικασία: Εθνική; Συσκευασίες: 2802645702015 BTx28 (BLIST 2x14) PVC/PVDC,ALU 28ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Status de autorização:

Εγκεκριμένο

Folheto informativo - Bula

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΤΗ
1.1.
ΕΜΠΟΡΙΚΉ ΟΝΟΜΑΣΊΑ:
BICAMIDE 150mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
1.2      ΣΎΝΘΕΣΗ
Δραστική ουσία: Bicalutamide
Έκδοχα: Lactose monohydrate, Povidone k-25, Sodium starch glycollate, Magnesium 
stearate.
Σύνθεση επικάλυψης: Hypromellose, Titanium dioxide E171, Propylene glycol.
1.3      
   ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
1.4 ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ

Κάθε δισκίο περιέχει 150mg bicalutamide
1.5 ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ-ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ

Κουτί που περιέχει 2 blisters των 14 δισκίων
1.6 ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ

Aντιανδρογόνο
1.7 ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ

 GENEPHARM A.E.
18
ο 
Χιλ. Λεωφ. Μαραθώνος
153 51 Παλλήνη
Αττική
1.8 ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΉΣ

GENEPHARM A.E.
18
ο
 Χιλ. Λεωφ. Μαραθώνος
153 51 Παλλήνη
Αττική
2.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο

ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ
Οι οδηγίες αυτού του φυλλαδίου αναφέρονται μόνο στο συγκεκριμένο φάρμακο που 
σας χορήγησε ο γιατρός σας, το BICAMIDE 150 mg. Παρακαλούμε διαβάστε τις 
προσεκτικά. Θα σας δώσουν σημαντικές πληροφορίες, αλλά δεν μπορούν να σας τα 
εξηγήσουν όλα. Εάν έχετε κάποιες ερωτήσεις, ή δεν είστε σίγουροι για κάτι, ρωτήστε 
τον γιατρό ή τον φαρμακοπο�

Características técnicas

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
(  SPC

 )  
BICAMIDE
Bicalutamide
Επικαλυμμένα δισκία 150 mg
1.           ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
BICAMIDE 
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Κάθε δισκίο περιέχει 150 mg bicalutamide (ΙΝΝ).
Για τα έκδοχα, βλέπε λήμμα 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, λευκά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ

Σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο καρκίνο του προστάτη, με υψηλό κίνδυνο για 
την εξέλιξη της νόσου (Τ3 – Τ4, οποιαδήποτε Ν, ΜΟ; Τ1 –Τ2, Ν+ ΜΟ), το BICAMIDE 
150  mg  ενδείκνυται   ως   άμεση   θεραπεία   χορηγούμενο   είτε   μόνο   του   είτε 
συμπληρωματικά   σε   ριζική   προστατεκτομή   ή   ακτινοθεραπεία   (βλ.   λήμμα   5.1 
Φαρμακοδυναμικές Ιδιότητες).
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ & ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ

_Ενήλικες  άνδρες  συμπεριλαμβανομένων  των ηλικιωμένων:_  ένα  δισκίο των 150mg, 
λαμβανόμενο από το στόμα μία φορά την ημέρα. 
Το BICAMIDE  150  mg  πρέπει να λαμβάνεται συνεχώς για δύο τουλάχιστον χρόνια 
εκτός εάν ο ασθενής παρουσιάσει σημεία εξέλιξης της νόσου.
_Νεφρική