Ország: Görögország
Nyelv: görög
Forrás: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
BICALUTAMIDE
GENEPHARM AE 18 ΧΛΜ. Λ. ΜΑΡΑΘΩΝΟΣ, 15351 ΠΑΛΛΗΝΗ ΑΤΤΙΚΗΣ 6039336
L02BB03
BICALUTAMIDE
150MG/TAB
F.C.TAB (ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ)
BICALUTAMIDE 150MG
ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
BICALUTAMIDE
Διαδικασία: Εθνική; Συσκευασίες: 2802645702015 BTx28 (BLIST 2x14) PVC/PVDC,ALU 28ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
Εγκεκριμένο
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΤΗ 1.1. ΕΜΠΟΡΙΚΉ ΟΝΟΜΑΣΊΑ: BICAMIDE 150mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 1.2 ΣΎΝΘΕΣΗ Δραστική ουσία: Bicalutamide Έκδοχα: Lactose monohydrate, Povidone k-25, Sodium starch glycollate, Magnesium stearate. Σύνθεση επικάλυψης: Hypromellose, Titanium dioxide E171, Propylene glycol. 1.3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 1.4 ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ Κάθε δισκίο περιέχει 150mg bicalutamide 1.5 ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ-ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ Κουτί που περιέχει 2 blisters των 14 δισκίων 1.6 ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ Aντιανδρογόνο 1.7 ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ GENEPHARM A.E. 18 ο Χιλ. Λεωφ. Μαραθώνος 153 51 Παλλήνη Αττική 1.8 ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΉΣ GENEPHARM A.E. 18 ο Χιλ. Λεωφ. Μαραθώνος 153 51 Παλλήνη Αττική 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ Οι οδηγίες αυτού του φυλλαδίου αναφέρονται μόνο στο συγκεκριμένο φάρμακο που σας χορήγησε ο γιατρός σας, το BICAMIDE 150 mg. Παρακαλούμε διαβάστε τις προσεκτικά. Θα σας δώσουν σημαντικές πληροφορίες, αλλά δεν μπορούν να σας τα εξηγήσουν όλα. Εάν έχετε κάποιες ερωτήσεις, ή δεν είστε σίγουροι για κάτι, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοπο Olvassa el a teljes dokumentumot
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ( SPC ) BICAMIDE Bicalutamide Επικαλυμμένα δισκία 150 mg 1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ BICAMIDE 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Κάθε δισκίο περιέχει 150 mg bicalutamide (ΙΝΝ). Για τα έκδοχα, βλέπε λήμμα 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, λευκά. 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ Σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο καρκίνο του προστάτη, με υψηλό κίνδυνο για την εξέλιξη της νόσου (Τ3 – Τ4, οποιαδήποτε Ν, ΜΟ; Τ1 –Τ2, Ν+ ΜΟ), το BICAMIDE 150 mg ενδείκνυται ως άμεση θεραπεία χορηγούμενο είτε μόνο του είτε συμπληρωματικά σε ριζική προστατεκτομή ή ακτινοθεραπεία (βλ. λήμμα 5.1 Φαρμακοδυναμικές Ιδιότητες). 4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ & ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ _Ενήλικες άνδρες συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων:_ ένα δισκίο των 150mg, λαμβανόμενο από το στόμα μία φορά την ημέρα. Το BICAMIDE 150 mg πρέπει να λαμβάνεται συνεχώς για δύο τουλάχιστον χρόνια εκτός εάν ο ασθενής παρουσιάσει σημεία εξέλιξης της νόσου. _Νεφρική Olvassa el a teljes dokumentumot