Benefortin Flavour 5 mg tabletten voor katten en honden

Quốc gia: Hà Lan

Ngôn ngữ: Tiếng Hà Lan

Nguồn: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Thành phần hoạt chất:

BENAZEPRILHYDROCHLORIDE

Sẵn có từ:

LAVET Pharmaceuticals Ltd.

Mã ATC:

QC09AA07

INN (Tên quốc tế):

BENAZEPRILHYDROCHLORIDE

Dạng dược phẩm:

Tablet

Thành phần:

BENAZEPRILHYDROCHLORIDE 5 mg/stuk,

Tuyến hành chính:

Oraal gebruik

Loại thuốc theo toa:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Nhóm trị liệu:

Honden; Katten

Khu trị liệu:

Benazepril

Tình trạng ủy quyền:

HU/V/0113/002

Ngày ủy quyền:

2011-12-01

Đặc tính sản phẩm

BD/2020/REG NL 110135/zaak 807861
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van LAVET Pharmaceuticals Ltd. te Kistarcsa d.d. 13
mei 2020 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
BENEFORTIN FLAVOUR 5
MG TABLETTEN VOOR KATTEN EN HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL
110135;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
BENEFORTIN
FLAVOUR 5 MG TABLETTEN VOOR KATTEN EN HONDEN, ingeschreven onder
nummer
REG NL 110135, zoals aangevraagd d.d. 13 mei 2020, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel BENEFORTIN FLAVOUR 5 MG TABLETTEN VOOR KATTEN EN
HONDEN,
REG NL 110135 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
BENEFORTIN FLAVOUR 5 MG TABLETTEN VOOR KATTEN EN HONDEN, REG NL 110135
treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2020/REG NL 110135/zaak 807861
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2020/REG NL 110135/zaak 807861
4
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
BENEFORTIN FLAVOUR 5 mg tabletten voor katten en honden
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
5 mg benazeprilhydrochloride (overeenkomend met benazepril 4,60 mg)
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Bruinige, ovale, deelbare, tablet met aan beide zijden een
breukstreep. De tabletten kunnen in gelijke
delen worden verdeeld