Country: Olanda
Lingwa: Olandiż
Sors: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
BENAZEPRILHYDROCHLORIDE
LAVET Pharmaceuticals Ltd.
QC09AA07
BENAZEPRILHYDROCHLORIDE
Tablet
BENAZEPRILHYDROCHLORIDE 5 mg/stuk,
Oraal gebruik
Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek
Honden; Katten
Benazepril
HU/V/0113/002
2011-12-01
BD/2020/REG NL 110135/zaak 807861 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van LAVET Pharmaceuticals Ltd. te Kistarcsa d.d. 13 mei 2020 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel BENEFORTIN FLAVOUR 5 MG TABLETTEN VOOR KATTEN EN HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 110135; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel BENEFORTIN FLAVOUR 5 MG TABLETTEN VOOR KATTEN EN HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 110135, zoals aangevraagd d.d. 13 mei 2020, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel BENEFORTIN FLAVOUR 5 MG TABLETTEN VOOR KATTEN EN HONDEN, REG NL 110135 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel BENEFORTIN FLAVOUR 5 MG TABLETTEN VOOR KATTEN EN HONDEN, REG NL 110135 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; BD/2020/REG NL 110135/zaak 807861 3 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2020/REG NL 110135/zaak 807861 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL BENEFORTIN FLAVOUR 5 mg tabletten voor katten en honden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per tablet: WERKZAAM BESTANDDEEL: 5 mg benazeprilhydrochloride (overeenkomend met benazepril 4,60 mg) HULPSTOFFEN: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet. Bruinige, ovale, deelbare, tablet met aan beide zijden een breukstreep. De tabletten kunnen in gelijke delen worden verdeeld Aqra d-dokument sħiħ