Benefortin Flavour 5 mg tabletten voor katten en honden

Riik: Holland

keel: hollandi

Allikas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Toimeaine:

BENAZEPRILHYDROCHLORIDE

Saadav alates:

LAVET Pharmaceuticals Ltd.

ATC kood:

QC09AA07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

BENAZEPRILHYDROCHLORIDE

Ravimvorm:

Tablet

Koostis:

BENAZEPRILHYDROCHLORIDE 5 mg/stuk,

Manustamisviis:

Oraal gebruik

Retsepti tüüp:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Terapeutiline rühm:

Honden; Katten

Terapeutiline ala:

Benazepril

Volitamisolek:

HU/V/0113/002

Loa andmise kuupäev:

2011-12-01

Toote omadused

BD/2020/REG NL 110135/zaak 807861
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van LAVET Pharmaceuticals Ltd. te Kistarcsa d.d. 13
mei 2020 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
BENEFORTIN FLAVOUR 5
MG TABLETTEN VOOR KATTEN EN HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL
110135;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
BENEFORTIN
FLAVOUR 5 MG TABLETTEN VOOR KATTEN EN HONDEN, ingeschreven onder
nummer
REG NL 110135, zoals aangevraagd d.d. 13 mei 2020, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel BENEFORTIN FLAVOUR 5 MG TABLETTEN VOOR KATTEN EN
HONDEN,
REG NL 110135 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
BENEFORTIN FLAVOUR 5 MG TABLETTEN VOOR KATTEN EN HONDEN, REG NL 110135
treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2020/REG NL 110135/zaak 807861
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2020/REG NL 110135/zaak 807861
4
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
BENEFORTIN FLAVOUR 5 mg tabletten voor katten en honden
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
5 mg benazeprilhydrochloride (overeenkomend met benazepril 4,60 mg)
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Bruinige, ovale, deelbare, tablet met aan beide zijden een
breukstreep. De tabletten kunnen in gelijke
delen worden verdeeld