Quốc gia: Ba Lan
Ngôn ngữ: Tiếng Ba Lan
Nguồn: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Atosibanum
EVER Valinject GmbH
G02CX01
Atosibanum
37,5 mg/5 ml
Koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991309022
Bezterminowe
1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA U ż YTKOWNIKA ATOSIBAN EVER PHARMA, 37,5 MG/5 ML, KONCENTRAT DO SPORZ Ä… DZANIA ROZTWORU DO INFUZJI atozyban NALE ż Y UWA ż NIE ZAPOZNA ć SI Ä™ Z TRE Å› CI Ä… ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA ż ZAWIERA ONA INFORMACJE WA ż NE DLA PACJENTA. - Nale ż y zachowa ć t Ä™ ulotk Ä™ , aby w razie potrzeby móc j Ä… ponownie przeczyta ć . - W razie jakichkolwiek w Ä… tpliwo Å› ci nale ż y zwróci ć si Ä™ do lekarza, poÅ‚o ż nej lub farmaceuty. - Je Å› li u pacjenta wyst Ä… pi Ä… jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TRE Å› CI ULOTKI 1. Co to jest Atosiban EVER Pharma i w jakim celu si Ä™ go stosuje 2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Atosiban EVER Pharma 3. Jak stosowa ć lek Atosiban EVER Pharma 4. Mo ż liwe dziaÅ‚ania niepo żą dane 5. Jak przechowywa ć lek Atosiban EVER Pharma 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST ATOSIBAN EVER PHARMA I W JAKIM CELU SI Ä™ GO STOSUJE Atosiban EVER Pharma zawiera atozyban. Atosiban EVER Pharma jest stosowany do opó ź niania porodu przedwczesnego. Atosiban EVER Pharma stosowany jest u dorosÅ‚ych kobiet w ci ąż y, od 24. tygodnia do 33.tygodnia ci ąż y. Atosiban EVER Pharma dziaÅ‚a w ten sposób, ż e zmniejsza siÅ‚ Ä™ skurczów macicy i sprawia, ż e skurcze macicy wyst Ä™ puj Ä… z mniejsz Ä… cz Ä™ sto Å› ci Ä… . Dzieje si Ä™ tak dlatego, ż e blokuje on dziaÅ‚anie naturalnego hormonu wyst Ä™ puj Ä… cego w organizmie kobiety, zwanego „oksytocyn Ä… â€, który wywoÅ‚uje skurcze macicy. 2. INFORMACJE WA ż NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ATOSIBAN EVER PHARMA KIEDY NIE STOSOWA ć LEKU ATOSIBAN EVER PHARMA - je Å› li ci ąż a trwa krócej ni ż 24 tygodnie, - je Å› li ci ąż a trwa dÅ‚u ż ej ni ż 33 tygodnie, - je Å› li odeszÅ‚y wody pÅ‚odowe (przedwczesne p Ä™ kni Ä™ cie bÅ‚on pÅ‚odowych) i ci ąż a trwa 30 peÅ‚nych tygodni lub dÅ‚u ż ej, - je Å› li nie Äá»c toà n bá»™ tà i liệu
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Atosiban EVER Pharma, 37,5 mg/5 ml, koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Każda fiolka z 5 ml roztworu zawiera 37,5 mg atozybanu (w postaci octanu). 1 ml roztworu zawiera 7,5 mg atozybanu. Po rozcieÅ„czeniu, stężenie atozybanu wynosi 0,75 mg/ml. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji (koncentrat jaÅ‚owy) Przezroczysty, bezbarwny roztwór bez czÄ…stek staÅ‚ych. pH: 4,0 do 5,0 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Atosiban EVER Pharma jest wskazany do hamowania przedwczesnej czynnoÅ›ci porodowej u dorosÅ‚ych kobiet w ciąży, jeÅ›li: - w okresie 30 minut wystÄ™pujÄ… co najmniej 4 regularne, trwajÄ…ce co najmniej 30 sekund skurcze macicy, - rozwarcie szyjki macicy wynosi od 1 do 3 cm (u pierworódek od 0 do 3 cm), a skrócenie szyjki macicy ≥ 50 %, - wiek ciążowy wynosi od 24 do 33 peÅ‚nych tygodni, - tÄ™tno pÅ‚odu jest prawidÅ‚owe. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Leczenie atozybanem powinien rozpoczynać i prowadzić lekarz doÅ›wiadczony w leczeniu kobiet z zagrażajÄ…cym porodem przedwczesnym. Atosiban EVER Pharma jest podawany dożylnie w trzech nastÄ™pujÄ…cych po sobie etapach: dawka poczÄ…tkowa w bezpoÅ›rednim wstrzykniÄ™ciu dożylnym (bolus – 6,75 mg) z użyciem produktu leczniczego Atosiban EVER Pharma, 6,75 mg/0,9 ml, roztwór do wstrzykiwaÅ„, po której natychmiast stosuje siÄ™ ciÄ…gÅ‚Ä… infuzjÄ™ dożylnÄ… dużej dawki (dawka nasycajÄ…ca 300 mikrogramów/min) produktu leczniczego Atosiban EVER Pharma, 37,5 mg/5 ml, koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji, przez 3 godziny, po czym kontynuuje siÄ™ infuzjÄ™ dożylnÄ… maÅ‚ej dawki produktu leczniczego Atosiban EVER Pharma, 37,5 mg/5 ml, koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji (dawka podtrzymujÄ…ca 100 mikrogramów/min) w czasie do 45 godzin. Czas leczenia nie powinien przekraczać 48 godzin. CaÅ‚kowit Äá»c toà n bá»™ tà i liệu