Maa: Puola
Kieli: puola
Lähde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Atosibanum
EVER Valinject GmbH
G02CX01
Atosibanum
37,5 mg/5 ml
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991309022
Bezterminowe
1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA U ż YTKOWNIKA ATOSIBAN EVER PHARMA, 37,5 MG/5 ML, KONCENTRAT DO SPORZ ą DZANIA ROZTWORU DO INFUZJI atozyban NALE ż Y UWA ż NIE ZAPOZNA ć SI ę Z TRE ś CI ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA ż ZAWIERA ONA INFORMACJE WA ż NE DLA PACJENTA. - Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć . - W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza, poło ż nej lub farmaceuty. - Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TRE ś CI ULOTKI 1. Co to jest Atosiban EVER Pharma i w jakim celu si ę go stosuje 2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Atosiban EVER Pharma 3. Jak stosowa ć lek Atosiban EVER Pharma 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane 5. Jak przechowywa ć lek Atosiban EVER Pharma 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST ATOSIBAN EVER PHARMA I W JAKIM CELU SI ę GO STOSUJE Atosiban EVER Pharma zawiera atozyban. Atosiban EVER Pharma jest stosowany do opó ź niania porodu przedwczesnego. Atosiban EVER Pharma stosowany jest u dorosłych kobiet w ci ąż y, od 24. tygodnia do 33.tygodnia ci ąż y. Atosiban EVER Pharma działa w ten sposób, ż e zmniejsza sił ę skurczów macicy i sprawia, ż e skurcze macicy wyst ę puj ą z mniejsz ą cz ę sto ś ci ą . Dzieje si ę tak dlatego, ż e blokuje on działanie naturalnego hormonu wyst ę puj ą cego w organizmie kobiety, zwanego „oksytocyn ą ”, który wywołuje skurcze macicy. 2. INFORMACJE WA ż NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ATOSIBAN EVER PHARMA KIEDY NIE STOSOWA ć LEKU ATOSIBAN EVER PHARMA - je ś li ci ąż a trwa krócej ni ż 24 tygodnie, - je ś li ci ąż a trwa dłu ż ej ni ż 33 tygodnie, - je ś li odeszły wody płodowe (przedwczesne p ę kni ę cie błon płodowych) i ci ąż a trwa 30 pełnych tygodni lub dłu ż ej, - je ś li nie Lue koko asiakirja
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Atosiban EVER Pharma, 37,5 mg/5 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka z 5 ml roztworu zawiera 37,5 mg atozybanu (w postaci octanu). 1 ml roztworu zawiera 7,5 mg atozybanu. Po rozcieńczeniu, stężenie atozybanu wynosi 0,75 mg/ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy) Przezroczysty, bezbarwny roztwór bez cząstek stałych. pH: 4,0 do 5,0 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Atosiban EVER Pharma jest wskazany do hamowania przedwczesnej czynności porodowej u dorosłych kobiet w ciąży, jeśli: - w okresie 30 minut występują co najmniej 4 regularne, trwające co najmniej 30 sekund skurcze macicy, - rozwarcie szyjki macicy wynosi od 1 do 3 cm (u pierworódek od 0 do 3 cm), a skrócenie szyjki macicy ≥ 50 %, - wiek ciążowy wynosi od 24 do 33 pełnych tygodni, - tętno płodu jest prawidłowe. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Leczenie atozybanem powinien rozpoczynać i prowadzić lekarz doświadczony w leczeniu kobiet z zagrażającym porodem przedwczesnym. Atosiban EVER Pharma jest podawany dożylnie w trzech następujących po sobie etapach: dawka początkowa w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus – 6,75 mg) z użyciem produktu leczniczego Atosiban EVER Pharma, 6,75 mg/0,9 ml, roztwór do wstrzykiwań, po której natychmiast stosuje się ciągłą infuzję dożylną dużej dawki (dawka nasycająca 300 mikrogramów/min) produktu leczniczego Atosiban EVER Pharma, 37,5 mg/5 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, przez 3 godziny, po czym kontynuuje się infuzję dożylną małej dawki produktu leczniczego Atosiban EVER Pharma, 37,5 mg/5 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (dawka podtrzymująca 100 mikrogramów/min) w czasie do 45 godzin. Czas leczenia nie powinien przekraczać 48 godzin. Całkowit Lue koko asiakirja