Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Atosibanum
EVER Valinject GmbH
G02CX01
Atosibanum
37,5 mg/5 ml
Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909991309022
Bezterminowe
1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA U Åŧ YTKOWNIKA ATOSIBAN EVER PHARMA, 37,5 MG/5 ML, KONCENTRAT DO SPORZ Ä DZANIA ROZTWORU DO INFUZJI atozyban NALE Åŧ Y UWA Åŧ NIE ZAPOZNA Ä SI Ä Z TRE Å CI Ä ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA Åŧ ZAWIERA ONA INFORMACJE WA Åŧ NE DLA PACJENTA. - Nale Åŧ y zachowa Ä t Ä ulotk Ä , aby w razie potrzeby mÃŗc j Ä ponownie przeczyta Ä . - W razie jakichkolwiek w Ä tpliwo Å ci nale Åŧ y zwrÃŗci Ä si Ä do lekarza, poÅo Åŧ nej lub farmaceuty. - Je Å li u pacjenta wyst Ä pi Ä jakiekolwiek objawy niepo ÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepo ÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, nale Åŧ y powiedzie Ä o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TRE Å CI ULOTKI 1. Co to jest Atosiban EVER Pharma i w jakim celu si Ä go stosuje 2. Informacje wa Åŧ ne przed zastosowaniem leku Atosiban EVER Pharma 3. Jak stosowa Ä lek Atosiban EVER Pharma 4. Mo Åŧ liwe dziaÅania niepo ÅŧÄ dane 5. Jak przechowywa Ä lek Atosiban EVER Pharma 6. Zawarto ÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST ATOSIBAN EVER PHARMA I W JAKIM CELU SI Ä GO STOSUJE Atosiban EVER Pharma zawiera atozyban. Atosiban EVER Pharma jest stosowany do opÃŗ Åē niania porodu przedwczesnego. Atosiban EVER Pharma stosowany jest u dorosÅych kobiet w ci Ä Åŧ y, od 24. tygodnia do 33.tygodnia ci Ä Åŧ y. Atosiban EVER Pharma dziaÅa w ten sposÃŗb, Åŧ e zmniejsza siÅ Ä skurczÃŗw macicy i sprawia, Åŧ e skurcze macicy wyst Ä puj Ä z mniejsz Ä cz Ä sto Å ci Ä . Dzieje si Ä tak dlatego, Åŧ e blokuje on dziaÅanie naturalnego hormonu wyst Ä puj Ä cego w organizmie kobiety, zwanego âoksytocyn Ä â, ktÃŗry wywoÅuje skurcze macicy. 2. INFORMACJE WA Åŧ NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ATOSIBAN EVER PHARMA KIEDY NIE STOSOWA Ä LEKU ATOSIBAN EVER PHARMA - je Å li ci Ä Åŧ a trwa krÃŗcej ni Åŧ 24 tygodnie, - je Å li ci Ä Åŧ a trwa dÅu Åŧ ej ni Åŧ 33 tygodnie, - je Å li odeszÅy wody pÅodowe (przedwczesne p Ä kni Ä cie bÅon pÅodowych) i ci Ä Åŧ a trwa 30 peÅnych tygodni lub dÅu Åŧ ej, - je Å li nie āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Atosiban EVER Pharma, 37,5 mg/5 ml, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY KaÅŧda fiolka z 5 ml roztworu zawiera 37,5 mg atozybanu (w postaci octanu). 1 ml roztworu zawiera 7,5 mg atozybanu. Po rozcieÅczeniu, stÄÅŧenie atozybanu wynosi 0,75 mg/ml. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji (koncentrat jaÅowy) Przezroczysty, bezbarwny roztwÃŗr bez czÄ stek staÅych. pH: 4,0 do 5,0 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Atosiban EVER Pharma jest wskazany do hamowania przedwczesnej czynnoÅci porodowej u dorosÅych kobiet w ciÄ Åŧy, jeÅli: - w okresie 30 minut wystÄpujÄ co najmniej 4 regularne, trwajÄ ce co najmniej 30 sekund skurcze macicy, - rozwarcie szyjki macicy wynosi od 1 do 3 cm (u pierworÃŗdek od 0 do 3 cm), a skrÃŗcenie szyjki macicy âĨ 50 %, - wiek ciÄ Åŧowy wynosi od 24 do 33 peÅnych tygodni, - tÄtno pÅodu jest prawidÅowe. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Dawkowanie Leczenie atozybanem powinien rozpoczynaÄ i prowadziÄ lekarz doÅwiadczony w leczeniu kobiet z zagraÅŧajÄ cym porodem przedwczesnym. Atosiban EVER Pharma jest podawany doÅŧylnie w trzech nastÄpujÄ cych po sobie etapach: dawka poczÄ tkowa w bezpoÅrednim wstrzykniÄciu doÅŧylnym (bolus â 6,75 mg) z uÅŧyciem produktu leczniczego Atosiban EVER Pharma, 6,75 mg/0,9 ml, roztwÃŗr do wstrzykiwaÅ, po ktÃŗrej natychmiast stosuje siÄ ciÄ gÅÄ infuzjÄ doÅŧylnÄ duÅŧej dawki (dawka nasycajÄ ca 300 mikrogramÃŗw/min) produktu leczniczego Atosiban EVER Pharma, 37,5 mg/5 ml, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji, przez 3 godziny, po czym kontynuuje siÄ infuzjÄ doÅŧylnÄ maÅej dawki produktu leczniczego Atosiban EVER Pharma, 37,5 mg/5 ml, koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji (dawka podtrzymujÄ ca 100 mikrogramÃŗw/min) w czasie do 45 godzin. Czas leczenia nie powinien przekraczaÄ 48 godzin. CaÅkowit āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨