Quốc gia: Cộng hòa Séc
Ngôn ngữ: Tiếng Séc
Nguồn: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
8571 ISOTRETINOIN
Laboratoires Bailleul S.A., Luxembourg Array
D10BA01
8571 ISOTRETINOIN
20MG
Měkká tobolka
Perorální podání
Rx Array
ISOTRETINOIN
Kód SÚKL: 0273078 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273079 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273077 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273076 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251871 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0272944 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0272945 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0272943 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: B
R - registrovaný léčivý přípravek
2023-01-26
1 Sp. zn. sukls19238/2024 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ASOTIORGA 20 MG MĚKKÉ TOBOLKY isotretinoin UPOZORNĚNÍ MŮŽE VÁŽNĚ POŠKODIT NENAROZENÉ DÍTĚ Ženy musí používat účinnou antikoncepci Jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že můžete být těhotná, přípravek nepoužívejte PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ INFORMACE. • Ponechte si příbalovou informaci. Pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Asotiorga a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Asotiorga užívat 3. Jak se Asotiorga užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Asotiorga uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE ASOTIORGA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Asotiorga obsahuje isotretinoin – látku příbuznou vitaminu A patřící do skupiny léčivých přípravků známých jako _retinoidy_ (k léčbě akné). ASOTIORGA SE POUŽÍVÁ K LÉČBĚ TĚŽKÝCH FOREM AKNÉ (jako je nodulární akné nebo konglobátní akné nebo akné s rizikem trvalého zjizvení) u dospělých a dospívajících od 12 let věku až po pubertu. Asotiorga budete používat, pokud akné nereaguje na standardní léčbu, včetně použití antibiotik a místní léčby aplikované na pokožku. LÉČBA PŘÍPRAVKEM ASOTIORGA MUSÍ PROBÍHAT POD DOHLEDEM DERMATOLOGA (lékařem se specializací Đọc toàn bộ tài liệu
1 Sp. zn. sukls19238/2024 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Asotiorga 20 mg měkké tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Asotiorga 20 mg: jedna měkká tobolka obsahuje 20 mg isotretinoinu. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna 20 mg měkká tobolka obsahuje: - přibližně 294 mg sójového oleje [čištěný sójový olej, hydrogenovaný sójový olej a hydrogenovaný rostlinný olej (sójový olej, typ II)] - až 7 mg sorbitolu a - méně než 1 mg oranžové žlutě SY (E110). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Měkká tobolka. Asotiorga 20 mg: oválné měkké tobolky téměř bílé až krémové barvy, velikosti 6. Délka tobolky je přibližně 13,8 mm a šířka přibližně 8,1 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Těžké formy akné (jako acne nodularis nebo acne conglobata či akné s rizikem trvalých jizev), které jsou rezistentní vůči adekvátním standardním léčebným postupům systémovými antibiotiky a vůči lokální léčbě. Přípravek je určen pro dospělé včetně dospívajících a starších osob. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Asotiorga má být předepsán a užíván pouze pod dohledem odborného lékaře se zkušenostmi s podáváním systémových retinoidů k léčbě těžkých forem akné, který je plně obeznámen s riziky spojenými s léčbou isotretinoinem a s požadavky na zajištění sledování pacienta během léčby. Tobolky se užívají jednou nebo dvakrát denně při jídle. _Pediatrická populace _ Asotiorga není indikován k léčbě prepubertálního akné a nedoporučuje se podávat pacientům do 12 let, jelikož údaje o účinnosti a bezpečnosti nejsou k dispozici. 2 _Dospělí včetně dospívajících a starších pacientů:_ Léčba isotretinoinem má začínat denní dávkou 0,5 mg/kg. Terapeutická odpověď na isotretinoin a některé nežádoucí účinky jsou závislé na dávce a u jednotlivých pacientů jsou různé. Proto je během lé Đọc toàn bộ tài liệu