ASOTIORGA 20MG Měkká tobolka

Država: Češka

Jezik: češčina

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivna sestavina:

8571 ISOTRETINOIN

Dostopno od:

Laboratoires Bailleul S.A., Luxembourg Array

Koda artikla:

D10BA01

INN (mednarodno ime):

8571 ISOTRETINOIN

Odmerek:

20MG

Farmacevtska oblika:

Měkká tobolka

Pot uporabe:

Perorální podání

Tip zastaranja:

Rx Array

Terapevtsko območje:

ISOTRETINOIN

Povzetek izdelek:

Kód SÚKL: 0273077 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273078 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273076 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273079 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0272944 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0272943 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0272945 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0251871 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B

Status dovoljenje:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum dovoljenje:

2023-01-26

Navodilo za uporabo

1
Sp. zn. sukls117467/2022
a k sp. zn. sukls55847/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
I
NFORMACE PRO UŽIVATELE
ASOTIORGA
20 MG MĚKKÉ TOBOLKY
isotretinoin
UPOZORNĚNÍ
MŮŽE VÁŽNĚ POŠKODIT NENAROZENÉ DÍTĚ
Ženy musí používat účinnou antikoncepci
Jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že můžete být
těhotná, přípravek nepoužívejte
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás
vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru
bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ INFORMACE.
•
Ponechte si příbalovou informaci. Pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl
by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění
jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je Asotiorga a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Asotiorga užívat
3. Jak se Asotiorga užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Asotiorga uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE ASOTIORGA
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Asotiorga obsahuje isotretinoin – látku příbuznou vitaminu A
patřící do skupiny léčivých
přípravků známých jako _retinoidy_ (k léčbě akné).
ASOTIORGA
SE POUŽÍVÁ K LÉČBĚ TĚŽKÝCH FOREM
AKNÉ
(jako je nodulární akné nebo konglobátní
akné nebo akné s rizikem trvalého zjizvení)

Lastnosti izdelka

1
Sp. zn. sukls117467/2022
a k sp. zn. sukls55847/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových
informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili jakákoli podezření na
nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích
účinků viz bod 4.8.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Asotiorga 20 mg měkké tobolky
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Asotiorga 20 mg: jedna měkká tobolka obsahuje 20 mg isotretinoinu.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna 20 mg měkká tobolka obsahuje:
-
přibližně 294 mg sójového oleje [čištěný sójový olej,
hydrogenovaný sójový olej a
hydrogenovaný rostlinný olej (sójový olej, typ II)]
-
až 7 mg sorbitolu a
-
méně než 1 mg oranžové žlutě SY (E110).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Měkká tobolka.
Asotiorga 20 mg: oválné měkké tobolky téměř bílé až
krémové barvy, velikosti 6. Délka
tobolky je přibližně 13,8 mm a šířka přibližně 8,1 mm.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Těžké formy akné (jako acne nodularis nebo acne conglobata či
akné s rizikem trvalých jizev),
které
jsou
rezistentní
vůči
adekvátním
standardním
léčebným
postupům
systémovými
antibiotiky a vůči lokální léčbě.
Přípravek je určen pro dospělé včetně dospívajících a
starších osob.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Asotiorga má být předepsán a užíván pouze pod dohledem
odborného lékaře se zkušenostmi s
podáváním systémových retinoidů k léčbě těžkých forem
akné, který je plně obeznámen s riziky
spojenými s léčbou isotretinoinem a s požadavky na zajištění
sledování pacienta během léčby.
Tobolky se užívají jednou nebo dvakrát denně při jídle.
2
_Pediatrická populace_
_ _
Asotiorga není indikován k léčbě prepubertálního akné a
nedoporučuje se podávat pacientům
do 12 let, jelikož údaje o účinnosti