ASOTIORGA 20MG Měkká tobolka

Land: Tsjekkia

Språk: tsjekkisk

Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiv ingrediens:

8571 ISOTRETINOIN

Tilgjengelig fra:

Laboratoires Bailleul S.A., Luxembourg Array

ATC-kode:

D10BA01

INN (International Name):

8571 ISOTRETINOIN

Dosering :

20MG

Legemiddelform:

Měkká tobolka

Administreringsrute:

Perorální podání

Resept typen:

Rx Array

Terapeutisk område:

ISOTRETINOIN

Produkt oppsummering:

Kód SÚKL: 0273078 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273079 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273077 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273076 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251871 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0272944 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0272945 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0272943 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: B

Autorisasjon status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisasjon dato:

2023-01-26

Informasjon til brukeren

1
Sp. zn. sukls19238/2024
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ASOTIORGA 20 MG MĚKKÉ TOBOLKY
isotretinoin
UPOZORNĚNÍ
MŮŽE VÁŽNĚ POŠKODIT NENAROZENÉ DÍTĚ
Ženy musí používat účinnou antikoncepci
Jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že můžete být
těhotná, přípravek nepoužívejte
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ INFORMACE.
•
Ponechte si příbalovou informaci. Pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl
by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění
jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je Asotiorga a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Asotiorga užívat
3. Jak se Asotiorga užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Asotiorga uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE ASOTIORGA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Asotiorga obsahuje isotretinoin – látku příbuznou vitaminu A
patřící do skupiny léčivých
přípravků známých jako _retinoidy_ (k léčbě akné).
ASOTIORGA SE POUŽÍVÁ K LÉČBĚ TĚŽKÝCH FOREM AKNÉ (jako je
nodulární akné nebo konglobátní
akné nebo akné s rizikem trvalého zjizvení) u dospělých a
dospívajících od 12 let věku až po
pubertu. Asotiorga budete používat, pokud akné nereaguje na
standardní léčbu, včetně použití
antibiotik a místní léčby aplikované na pokožku.
LÉČBA PŘÍPRAVKEM ASOTIORGA MUSÍ PROBÍHAT POD DOHLEDEM
DERMATOLOGA (lékařem se
specializací

Preparatomtale

1
Sp. zn. sukls19238/2024
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Asotiorga 20 mg měkké tobolky
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Asotiorga 20 mg: jedna měkká tobolka obsahuje 20 mg isotretinoinu.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna 20 mg měkká tobolka obsahuje:
-
přibližně 294 mg sójového oleje [čištěný sójový olej,
hydrogenovaný sójový olej a
hydrogenovaný rostlinný olej (sójový olej, typ II)]
-
až 7 mg sorbitolu a
-
méně než 1 mg oranžové žlutě SY (E110).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Měkká tobolka.
Asotiorga 20 mg: oválné měkké tobolky téměř bílé až
krémové barvy, velikosti 6. Délka
tobolky je přibližně 13,8 mm a šířka přibližně 8,1 mm.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Těžké formy akné (jako acne nodularis nebo acne conglobata či
akné s rizikem trvalých jizev),
které
jsou
rezistentní
vůči
adekvátním
standardním
léčebným
postupům
systémovými
antibiotiky a vůči lokální léčbě.
Přípravek je určen pro dospělé včetně dospívajících a
starších osob.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Asotiorga má být předepsán a užíván pouze pod dohledem
odborného lékaře se zkušenostmi s
podáváním systémových retinoidů k léčbě těžkých forem
akné, který je plně obeznámen s riziky
spojenými s léčbou isotretinoinem a s požadavky na zajištění
sledování pacienta během léčby.
Tobolky se užívají jednou nebo dvakrát denně při jídle.
_Pediatrická populace _
Asotiorga není indikován k léčbě prepubertálního akné a
nedoporučuje se podávat pacientům
do 12 let, jelikož údaje o účinnosti a bezpečnosti nejsou k
dispozici.
2
_Dospělí včetně dospívajících a starších pacientů:_
Léčba
isotretinoinem
má
začínat
denní
dávkou
0,5
mg/kg.
Terapeutická
odpověď
na
isotretinoin a některé nežádoucí účinky jsou závislé na
dávce a u jednotlivých pacientů jsou
různé. Proto je během lé