Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Đức
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
artesunate
Amivas Ireland Ltd
P01BE03
artesunate
Antiprotozoale
Malaria
Artesunate Amivas is indicated for the initial treatment of severe malaria in adults and children. Es sollte erwogen werden, um die offiziellen Richtlinien über die geeignete Anwendung von Antimalaria-Wirkstoffe.
Revision: 4
Autorisiert
2021-11-22
23 B. PACKUNGSBEILAGE 24 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN ARTESUNATE AMIVAS 110 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG Artesunat Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN DIESES ARZNEIMITTEL GEGEBEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Artesunate Amivas und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Artesunate Amivas beachten? 3. Wie ist Artesunate Amivas anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Artesunate Amivas aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ARTESUNATE AMIVAS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Artesunate Amivas enthält den Wirkstoff Artesunat. Artesunate Amivas wird zur Behandlung von schwerer Malaria bei Erwachsenen und Kindern angewendet. Nach der Behandlung mit Artesunate Amivas wird Ihr Arzt Ihre Malaria-Behandlung mit Arzneimitteln gegen Malaria abschließen, die oral eingenommen werden können. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ARTESUNATE AMIVAS BEACHTEN? _ _ ARTESUNATE AMIVAS DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Artesunat oder ein anderes Antimalariamittel sind, das ein Artemisinin (z. B. Artemether oder Dihydroartemisinin) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile Đọc toàn bộ tài liệu
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Artesunate Amivas 110 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 110 mg Artesunat. Jede Durchstechflasche mit Lösungsmittel zur Rekonstitution enthält 12 ml 0,3 M Natriumphosphat- Puffer. Nach der Rekonstitution enthält die Injektionslösung 10 mg Artesunat pro ml. Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Nach der Rekonstitution enthält die Injektionslösung 13,4 mg Natrium pro ml. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Pulver: weiß oder fast weiß, fein, kristallin. Lösungsmittel: klare, farblose Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Artesunate Amivas wird angewendet zur initialen Behandlung von schwerer Malaria bei Erwachsenen und Kindern (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1). Die offiziellen Leitlinien zur angemessenen Anwendung von Antimalariamitteln sollten beachtet werden. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Artesunate Amivas sollte zur Behandlung von Patienten mit schwerer Malaria nur nach Rücksprache mit einem Arzt mit entsprechender Erfahrung in der Behandlung von Malaria angewendet werden. Dosierung Auf die anfängliche Behandlung von schwerer Malaria mit Artesunat sollte stets ein vollständiger Behandlungszyklus mit geeigneter oraler Antimalariabehandlung folgen. 3 _Erwachsene und Kinder (Geburt bis unter 18 Jahren)_ Die empfohlene Dosis beträgt 2,4 mg/kg (0,24 ml rekonstituierte Injektionslösung pro kg Körpergewicht) durch intravenöse ( Đọc toàn bộ tài liệu