Artesunate Amivas

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: vokiečių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

artesunate

Prieinama:

Amivas Ireland Ltd

ATC kodas:

P01BE03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

artesunate

Farmakoterapinė grupė:

Antiprotozoale

Gydymo sritis:

Malaria

Terapinės indikacijos:

Artesunate Amivas is indicated for the initial treatment of severe malaria in adults and children. Es sollte erwogen werden, um die offiziellen Richtlinien über die geeignete Anwendung von Antimalaria-Wirkstoffe.

Produkto santrauka:

Revision: 4

Autorizacija statusas:

Autorisiert

Leidimo data:

2021-11-22

Pakuotės lapelis

23
B.
PACKUNGSBEILAGE
24
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ARTESUNATE AMIVAS 110
MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
Artesunat
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN
DIESES ARZNEIMITTEL
GEGEBEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Artesunate Amivas und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Artesunate Amivas beachten?
3.
Wie ist Artesunate Amivas anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Artesunate Amivas aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ARTESUNATE AMIVAS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Artesunate Amivas enthält den Wirkstoff Artesunat. Artesunate Amivas
wird zur Behandlung von
schwerer Malaria bei Erwachsenen und Kindern angewendet.
Nach der Behandlung mit Artesunate Amivas wird Ihr Arzt Ihre
Malaria-Behandlung mit
Arzneimitteln gegen Malaria abschließen, die oral eingenommen werden
können.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ARTESUNATE AMIVAS BEACHTEN?
_ _
ARTESUNATE AMIVAS DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Artesunat oder ein anderes Antimalariamittel
sind, das ein Artemisinin
(z. B. Artemether oder Dihydroartemisinin) oder einen der in Abschnitt
6 genannten sonstigen
Bestandteile

Prekės savybės

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Artesunate Amivas 110 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 110 mg Artesunat.
Jede Durchstechflasche mit Lösungsmittel zur Rekonstitution enthält
12 ml 0,3 M Natriumphosphat-
Puffer.
Nach der Rekonstitution enthält die Injektionslösung 10 mg Artesunat
pro ml.
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung:
Nach der Rekonstitution enthält die Injektionslösung 13,4 mg Natrium
pro ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Pulver: weiß oder fast weiß, fein, kristallin.
Lösungsmittel: klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Artesunate Amivas wird angewendet zur initialen Behandlung von
schwerer Malaria bei Erwachsenen
und Kindern (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Die offiziellen Leitlinien zur angemessenen Anwendung von
Antimalariamitteln sollten beachtet
werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Artesunate Amivas sollte zur Behandlung von Patienten mit schwerer
Malaria nur nach Rücksprache
mit einem Arzt mit entsprechender Erfahrung in der Behandlung von
Malaria angewendet werden.
Dosierung
Auf die anfängliche Behandlung von schwerer Malaria mit Artesunat
sollte stets ein vollständiger
Behandlungszyklus mit geeigneter oraler Antimalariabehandlung folgen.
3
_Erwachsene und Kinder (Geburt bis unter 18 Jahren)_
Die empfohlene Dosis beträgt 2,4 mg/kg (0,24 ml rekonstituierte
Injektionslösung pro kg
Körpergewicht) durch intravenöse (