Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Đan Mạch
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
fondaparinuxnatrium
Mylan IRE Healthcare Limited
B01AX05
fondaparinux sodium
Antitrombotiske midler
Venous Thrombosis; Pulmonary Embolism; Myocardial Infarction; Angina, Unstable
5 mg / 0. 3 ml og 2. 5 mg / 0. 5-ml solution for injectionPrevention of venous thromboembolic events (VTE) in adults undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip-replacement surgery. Forebyggelse af VTE hos voksne undergår abdominal kirurgi, der vurderes at være i høj risiko for tromboemboliske komplikationer, såsom patienter, der gennemgår abdominal kræft kirurgi. Forebyggelse af VTE hos voksne medicinske patienter, som vurderes at være i høj risiko for VTE, og som er immobiliseret på grund af akut sygdom, såsom hjerte-insufficiens og / eller akut respiratorisk sygdomme, og / eller akut infektion eller inflammatorisk sygdom. Behandling af voksne med akut symptomatisk spontane overfladisk venøs trombose i underekstremiteterne, uden samtidig dyb venøs trombose. 5 mg / 0. 5-ml solution for injectionTreatment of unstable angina or non-ST-segment-elevation myocardial infarction (UA/NSTEMI) in adult patients for whom urgent (< 120 mins) invasive management (PCI) is not indicated. myokardieinfarkt (STEMI) hos voksne patienter, der er lykkedes med trombolytika, eller som i første omgang er at modtage nogen anden form for terapi reperfusion. 5 mg / 0. 4 ml, 7. 5 mg / 0. 6-ml og 10 mg/0. 8-ml solution for injectionTreatment of adults with acute deep-vein thrombosis (DVT) and treatment of acute pulmonary embolism (PE), except in haemodynamically unstable patients or patients who require thrombolysis or pulmonary embolectomy.
Revision: 35
autoriseret
2002-03-20
85 B. INDLÆGSSEDDEL 86 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ARIXTRA 1,5 MG/0,3 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING fondaparinuxnatrium LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. VIRKNING OG ANVENDELSE 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ARIXTRA 3. SÅDAN SKAL DU TAGE ARIXTRA 4. BIVIRKNINGER 5. OPBEVARING 6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER 1. VIRKNING OG ANVENDELSE ARIXTRA ER ET LÆGEMIDDEL, SOM HJÆLPER MED TIL AT FORHINDRE, AT DER DANNES BLODPROPPER I BLODKARRENE (et antitrombotisk middel). Arixtra indeholder et syntetisk stof kaldet fondaparinuxnatrium. Dette forhindrer koagulationsfaktor Xa (”ti-A”) i at fungere i blodet, og forebygger derved dannelsen af uønskede blodpropper (tromboser) i blodkarrene. ARIXTRA ANVENDES TIL: • at forebygge dannelsen af blodpropper i blodkar i benene eller lungerne efter en ortopædisk operation (fx i hofte eller knæ), eller efter en operation i maven. • at forebygge dannelsen af blodpropper under og umiddelbart efter en periode med nedsat bevægelighed på grund af akut sygdom. • at behandle blodpropper i blodkar nær hudoverfladen i benene (_superficiel venetrombose)._ 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ARIXTRA BRUG IKKE ARIXTRA: • HVIS DU ER ALLERGISK over for fondaparinuxnatrium eller et af de øvrige indholdsstoffer i Arixtra (angivet i punkt 6) • HVIS DU BLØDER KRAFTIGT • HVIS DU HAR EN BAKTERIEL HJERTEINFEKTION • HVIS DU HAR EN ALVORLIG NYRESYGDOM Đọc toàn bộ tài liệu
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN _ _ Arixtra 1,5 mg/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING_ _ Hver fyldt injektionssprøjte (0,3 ml) indeholder 1,5 mg fondaparinuxnatrium. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Indeholder under 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning. Opløsningen er en klar og farveløs væske. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Forebyggelse af venøse tromboemboliske komplikationer (VTE) hos voksne i forbindelse med større ortopædkirurgiske indgreb i underekstremiteterne som fx ved hoftefraktur og knæ- eller hofteledsalloplastik. Forebyggelse af venøse tromboemboliske komplikationer (VTE) hos voksne, som gennemgår abdominalkirurgi, og som skønnes at have høj risiko for tromboemboliske komplikationer, fx patienter med abdominalcancer (se pkt. 5.1). Forebyggelse af venøse tromboemboliske komplikationer (VTE) hos voksne, medicinske patienter, som skønnes at være i højrisikogruppen, og som er immobiliserede på grund af akut sygdom såsom hjerteinsufficiens og/eller akutte respirationssygdomme og/eller akut infektiøs eller inflammatorisk sygdom. Behandling af voksne med akut, symptomatisk, spontan trombose i en overfladisk vene i underekstremiteterne, hvor patienten ikke samtidig har dyb venetrombose (se pkt. 4.2 og 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _Patienter, der gennemgår større ortopædisk eller abdominal operation _ Den anbefalede dosis fondaparinux er 2,5 mg en gang daglig, som indgives postoperativt som subkutan injektion. Startdosis bør gives 6 timer postoperativt, forudsat der er tilfredsstillende hæmostase. Behandlingen skal fortsættes, indtil risikoen for tromboemboliske komplikationer er aftaget. Normalt vil det være, indtil patienten ikke længere er sengeliggende, dvs. mindst 5-9 dage efter operationen. Erfaringen viser, at for patienter der har fået Đọc toàn bộ tài liệu