Arixtra

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

fondaparinuxnatrium

Saatavilla:

Mylan IRE Healthcare Limited

ATC-koodi:

B01AX05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

fondaparinux sodium

Terapeuttinen ryhmä:

Antitrombotiske midler

Terapeuttinen alue:

Venous Thrombosis; Pulmonary Embolism; Myocardial Infarction; Angina, Unstable

Käyttöaiheet:

5 mg / 0. 3 ml og 2. 5 mg / 0. 5-ml solution for injectionPrevention of venous thromboembolic events (VTE) in adults undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip-replacement surgery. Forebyggelse af VTE hos voksne undergår abdominal kirurgi, der vurderes at være i høj risiko for tromboemboliske komplikationer, såsom patienter, der gennemgår abdominal kræft kirurgi. Forebyggelse af VTE hos voksne medicinske patienter, som vurderes at være i høj risiko for VTE, og som er immobiliseret på grund af akut sygdom, såsom hjerte-insufficiens og / eller akut respiratorisk sygdomme, og / eller akut infektion eller inflammatorisk sygdom. Behandling af voksne med akut symptomatisk spontane overfladisk venøs trombose i underekstremiteterne, uden samtidig dyb venøs trombose. 5 mg / 0. 5-ml solution for injectionTreatment of unstable angina or non-ST-segment-elevation myocardial infarction (UA/NSTEMI) in adult patients for whom urgent (< 120 mins) invasive management (PCI) is not indicated. myokardieinfarkt (STEMI) hos voksne patienter, der er lykkedes med trombolytika, eller som i første omgang er at modtage nogen anden form for terapi reperfusion. 5 mg / 0. 4 ml, 7. 5 mg / 0. 6-ml og 10 mg/0. 8-ml solution for injectionTreatment of adults with acute deep-vein thrombosis (DVT) and treatment of acute pulmonary embolism (PE), except in haemodynamically unstable patients or patients who require thrombolysis or pulmonary embolectomy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 35

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2002-03-20

Pakkausseloste

85
B. INDLÆGSSEDDEL
86
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ARIXTRA 1,5 MG/0,3 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
fondaparinuxnatrium
LÆS
DENNE
INDLÆGSSEDDEL
GRUNDIGT,
INDEN
DU
BEGYNDER
AT
TAGE
DETTE
LÆGEMIDDEL,
DA
DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give det til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
•
Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ARIXTRA
3.
SÅDAN SKAL DU TAGE ARIXTRA
4.
BIVIRKNINGER
5.
OPBEVARING
6.
PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
ARIXTRA ER ET LÆGEMIDDEL, SOM HJÆLPER MED TIL AT FORHINDRE, AT DER
DANNES BLODPROPPER I
BLODKARRENE (et antitrombotisk middel).
Arixtra indeholder et syntetisk stof kaldet fondaparinuxnatrium. Dette
forhindrer koagulationsfaktor Xa
(”ti-A”) i at fungere i blodet, og forebygger derved dannelsen af
uønskede blodpropper (tromboser) i
blodkarrene.
ARIXTRA ANVENDES TIL:
•
at forebygge dannelsen af blodpropper i blodkar i benene eller
lungerne efter en ortopædisk
operation (fx i hofte eller knæ), eller efter en operation i maven.
•
at forebygge dannelsen af blodpropper under og umiddelbart efter en
periode med nedsat
bevægelighed på grund af akut sygdom.
•
at behandle blodpropper i blodkar nær hudoverfladen i benene
(_superficiel venetrombose)._
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ARIXTRA
BRUG IKKE ARIXTRA:
•
HVIS DU ER ALLERGISK over for fondaparinuxnatrium eller et af de
øvrige indholdsstoffer i Arixtra
(angivet i punkt 6)
•
HVIS DU BLØDER KRAFTIGT
•
HVIS DU HAR EN BAKTERIEL HJERTEINFEKTION
•
HVIS DU HAR EN ALVORLIG NYRESYGDOM
�

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
_ _
Arixtra 1,5 mg/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, fyldt
injektionssprøjte.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING_ _
Hver fyldt injektionssprøjte (0,3 ml) indeholder 1,5 mg
fondaparinuxnatrium.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Indeholder
under 1 mmol natrium (23 mg) pr.
dosis.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
Opløsningen er en klar og farveløs væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forebyggelse af venøse tromboemboliske komplikationer (VTE) hos
voksne i forbindelse med større
ortopædkirurgiske
indgreb
i
underekstremiteterne
som
fx
ved
hoftefraktur
og
knæ-
eller
hofteledsalloplastik.
Forebyggelse
af
venøse
tromboemboliske
komplikationer
(VTE)
hos
voksne,
som
gennemgår
abdominalkirurgi, og som skønnes at have høj risiko for
tromboemboliske komplikationer, fx patienter
med abdominalcancer (se pkt. 5.1).
Forebyggelse af venøse tromboemboliske komplikationer (VTE) hos
voksne, medicinske patienter, som
skønnes at være i højrisikogruppen, og som er immobiliserede på
grund af akut sygdom såsom
hjerteinsufficiens og/eller akutte respirationssygdomme og/eller akut
infektiøs eller inflammatorisk
sygdom.
Behandling
af
voksne
med
akut,
symptomatisk,
spontan
trombose
i
en
overfladisk
vene
i
underekstremiteterne, hvor patienten ikke samtidig har dyb
venetrombose (se pkt. 4.2 og 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Patienter, der gennemgår større ortopædisk eller abdominal
operation _
Den anbefalede dosis fondaparinux er 2,5 mg en gang daglig, som
indgives postoperativt som subkutan
injektion.
Startdosis bør gives 6 timer postoperativt, forudsat der er
tilfredsstillende hæmostase.
Behandlingen skal fortsættes, indtil risikoen for tromboemboliske
komplikationer er aftaget. Normalt
vil det være, indtil patienten ikke længere er sengeliggende, dvs.
mindst 5-9 dage efter operationen.
Erfaringen viser, at for patienter der har fået