Quốc gia: Hà Lan
Ngôn ngữ: Tiếng Hà Lan
Nguồn: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
AMPROLIUMHYDROCHLORIDE; AMPROLIUM
Huvepharma SA
QP51AX09
AMPROLIUMHYDROCHLORIDE; AMPROLIUM
Oplossing voor gebruik in drinkwater
AMPROLIUMHYDROCHLORIDE 452,4 mg/ml; AMPROLIUM 400 mg/ml,
Oraal gebruik
Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning
Kalkoenen; Kippen
Amprolium
Wachttermijn: Kalkoenen Ei 0 dagen; Kalkoenen Vlees 0 dagen; Kippen Ei 0 dagen; Kippen Vlees 0 dagen
FR/V/0284/001
2019-09-30
BD/2021/REG NL 124847/zaak 839351 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Huvepharma SA te Segre En Anjou Bleu d.d. 12 oktober 2020 tot verlenging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel AMPROLINE 400 MG/ML OPLOSSING VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER VOOR KIPPEN EN KALKOENEN, ingeschreven onder nummer REG NL 124847; Gelet op artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De handelsvergunning voor het diergeneesmiddel AMPROLINE 400 MG/ML OPLOSSING VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER VOOR KIPPEN EN KALKOENEN, ingeschreven onder nummer REG NL 124847, van Huvepharma SA te Segre En Anjou Bleu, wordt verlengd. 2.De handelsvergunning wordt verlengd voor onbepaalde tijd. 3. De eventueel gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel AMPROLINE 400 MG/ML OPLOSSING VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER VOOR KIPPEN EN KALKOENEN, REG NL 124847 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 4. De eventueel gewijzigde etikettering- en bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel AMPROLINE 400 MG/ML OPLOSSING VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER VOOR KIPPEN EN KALKOENEN, REG NL 124847 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. BD/2021/REG NL 124847/zaak 839351 5. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; • de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot- en/of kleinhandel. 6. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2, eerste lid van de Wet dieren. 7. De verlengde handelsvergunning treedt in werking op de datum van dagtekening dat dit besluit bekend is gemaakt in Đọc toàn bộ tài liệu