Amproline 400 mg/ml oplossing voor gebruik in drinkwater voor kippen en kalkoenen

Țară: Țările de Jos

Limbă: olandeză

Sursă: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredient activ:

AMPROLIUMHYDROCHLORIDE; AMPROLIUM

Disponibil de la:

Huvepharma SA

Codul ATC:

QP51AX09

INN (nume internaţional):

AMPROLIUMHYDROCHLORIDE; AMPROLIUM

Forma farmaceutică:

Oplossing voor gebruik in drinkwater

Compoziție:

AMPROLIUMHYDROCHLORIDE 452,4 mg/ml; AMPROLIUM 400 mg/ml,

Calea de administrare:

Oraal gebruik

Tip de prescriptie medicala:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning

Grupul Terapeutică:

Kalkoenen; Kippen

Zonă Terapeutică:

Amprolium

Rezumat produs:

Wachttermijn: Kalkoenen Ei 0 dagen; Kalkoenen Vlees 0 dagen; Kippen Ei 0 dagen; Kippen Vlees 0 dagen

Statutul autorizaţiei:

FR/V/0284/001

Data de autorizare:

2019-09-30

Caracteristicilor produsului

BD/2021/REG NL 124847/zaak 839351
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Huvepharma SA te Segre En Anjou Bleu d.d. 12
oktober 2020 tot
verlenging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
AMPROLINE 400
MG/ML OPLOSSING VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER VOOR KIPPEN EN KALKOENEN,
ingeschreven onder nummer REG NL 124847;
Gelet op artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De handelsvergunning voor het diergeneesmiddel AMPROLINE 400 MG/ML
OPLOSSING VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER VOOR KIPPEN EN KALKOENEN,
ingeschreven onder nummer REG NL 124847, van Huvepharma SA te Segre En
Anjou Bleu, wordt verlengd.
2.De handelsvergunning wordt verlengd voor onbepaalde tijd.
3. De eventueel gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende
bij het
diergeneesmiddel AMPROLINE 400 MG/ML OPLOSSING VOOR GEBRUIK IN
DRINKWATER VOOR KIPPEN EN KALKOENEN, REG NL 124847 treft u aan als
bijlage
I behorende bij dit besluit.
4. De eventueel gewijzigde etikettering- en bijsluiter behorende bij
het
diergeneesmiddel AMPROLINE 400 MG/ML OPLOSSING VOOR GEBRUIK IN
DRINKWATER VOOR KIPPEN EN KALKOENEN, REG NL 124847 treft u aan als
bijlage
II behorende bij dit besluit.
BD/2021/REG NL 124847/zaak 839351
5.
Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
6. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
7. De verlengde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in