Amproline 400 mg/ml oplossing voor gebruik in drinkwater voor kippen en kalkoenen

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

AMPROLIUMHYDROCHLORIDE; AMPROLIUM

Beschikbaar vanaf:

Huvepharma SA

ATC-code:

QP51AX09

INN (Algemene Internationale Benaming):

AMPROLIUMHYDROCHLORIDE; AMPROLIUM

farmaceutische vorm:

Oplossing voor gebruik in drinkwater

Samenstelling:

AMPROLIUMHYDROCHLORIDE 452,4 mg/ml; AMPROLIUM 400 mg/ml,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning

Therapeutische categorie:

Kalkoenen; Kippen

Therapeutisch gebied:

Amprolium

Product samenvatting:

Wachttermijn: Kalkoenen Ei 0 dagen; Kalkoenen Vlees 0 dagen; Kippen Ei 0 dagen; Kippen Vlees 0 dagen

Autorisatie-status:

FR/V/0284/001

Autorisatie datum:

2019-09-30

Productkenmerken

BD/2021/REG NL 124847/zaak 839351
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Huvepharma SA te Segre En Anjou Bleu d.d. 12
oktober 2020 tot
verlenging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
AMPROLINE 400
MG/ML OPLOSSING VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER VOOR KIPPEN EN KALKOENEN,
ingeschreven onder nummer REG NL 124847;
Gelet op artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De handelsvergunning voor het diergeneesmiddel AMPROLINE 400 MG/ML
OPLOSSING VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER VOOR KIPPEN EN KALKOENEN,
ingeschreven onder nummer REG NL 124847, van Huvepharma SA te Segre En
Anjou Bleu, wordt verlengd.
2.De handelsvergunning wordt verlengd voor onbepaalde tijd.
3. De eventueel gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende
bij het
diergeneesmiddel AMPROLINE 400 MG/ML OPLOSSING VOOR GEBRUIK IN
DRINKWATER VOOR KIPPEN EN KALKOENEN, REG NL 124847 treft u aan als
bijlage
I behorende bij dit besluit.
4. De eventueel gewijzigde etikettering- en bijsluiter behorende bij
het
diergeneesmiddel AMPROLINE 400 MG/ML OPLOSSING VOOR GEBRUIK IN
DRINKWATER VOOR KIPPEN EN KALKOENEN, REG NL 124847 treft u aan als
bijlage
II behorende bij dit besluit.
BD/2021/REG NL 124847/zaak 839351
5.
Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
6. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
7. De verlengde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in