Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Phần Lan
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
brigatinib
Takeda Pharma A/S
L01XE43
brigatinib
Antineoplastiset aineet
Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
Alunbrig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC) previously not treated with an ALK inhibitor. Alunbrig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase ALKpositive advanced NSCLC previously treated with crizotinib.
Revision: 9
valtuutettu
2018-11-22
58 B. PAKKAUSSELOSTE 59 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE ALUNBRIG 30 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT ALUNBRIG 90 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT ALUNBRIG 180 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT brigatinibi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Alunbrig on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Alunbrig-valmistetta 3. Miten Alunbrig-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Alunbrig-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ALUNBRIG ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Alunbrig-valmisteen vaikuttava aine, brigatinibi, kuuluu kinaasin estäjiksi kutsuttujen syöpälääkkeiden ryhmään. Alunbrig-valmistetta käytetään aikuisilla edenneen, ei-pienisoluiseksi keuhkosyöväksi kutsutun KEUHKOSYÖVÄN hoitoon. Sitä annetaan potilaille, joiden syöpään liittyy poikkeavuus anaplastiseksi lymfoomakinaasiksi (ALK) kutsutussa geenissä. MITEN ALUNBRIG VAIKUTTAA Normaalista poikkeava geeni tuottaa erästä kinaasiproteiinia, joka edistää syöpäsolujen kasvua. Alunbrig estää tämän tietyn proteiinin toimintaa ja hidastaa siten syövän kasvua ja leviämistä. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT ALUNBRIG-VALMISTETTA _ _ ÄLÄ OTA ALUNBRIG-VALMISTETTA • jos olet ALLERGINEN brigatinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lue Đọc toàn bộ tài liệu
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Alunbrig 30 mg kalvopäällysteiset tabletit Alunbrig 90 mg kalvopäällysteiset tabletit Alunbrig 180 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Alunbrig 30 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 30 mg brigatinibia. _Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _ Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 56 mg laktoosimonohydraattia. Alunbrig 90 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 90 mg brigatinibia. _Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _ Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 168 mg laktoosimonohydraattia. Alunbrig 180 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 180 mg brigatinibia. _Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _ Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 336 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti). Alunbrig 30 mg kalvopäällysteiset tabletit Pyöreä, valkoinen tai luonnonvalkoinen kalvopäällysteinen tabletti, halkaisija noin 7 mm, toisella puolella kaiverrus ”U3”, toisella puolella ei merkintöjä. Alunbrig 90 mg kalvopäällysteiset tabletit Soikea, valkoinen tai luonnonvalkoinen kalvopäällysteinen tabletti, pituus noin 15 mm, toisella puolella kaiverrus ”U7”, toisella puolella ei merkintöjä. Alunbrig 180 mg kalvopäällysteiset tabletit Soikea, valkoinen tai luonnonvalkoinen kalvopäällysteinen tabletti, pituus noin 19 mm, toisella puolella kaiverrus ”U13”, toisella puolella ei merkintöjä. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Alunbrig on tarkoitettu monoterapiana edennyttä anaplastista lymfoomakinaasi (ALK) -positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavien aikuispotilaiden hoitoon, joita ei ole aiemmin hoidettu ALK-estäjällä. 3 Alunbrig on tarkoitettu monoterapiana edennyttä ALK -positiivista NSCLC sairastavien aikuispotilaiden hoitoon, joita on aiemmin hoi Đọc toàn bộ tài liệu