Alunbrig

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
11-06-2020

Viambatanisho vya kazi:

brigatinib

Inapatikana kutoka:

Takeda Pharma A/S

ATC kanuni:

L01XE43

INN (Jina la Kimataifa):

brigatinib

Kundi la matibabu:

Antineoplastiset aineet

Eneo la matibabu:

Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko

Matibabu dalili:

Alunbrig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC) previously not treated with an ALK inhibitor. Alunbrig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase ALKpositive advanced NSCLC previously treated with crizotinib.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 9

Idhini hali ya:

valtuutettu

Idhini ya tarehe:

2018-11-22

Taarifa za kipeperushi

                                58
B. PAKKAUSSELOSTE
59
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
ALUNBRIG 30 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
ALUNBRIG 90 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
ALUNBRIG 180 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
brigatinibi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Alunbrig on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Alunbrig-valmistetta
3.
Miten Alunbrig-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Alunbrig-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ALUNBRIG ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Alunbrig-valmisteen vaikuttava aine, brigatinibi, kuuluu kinaasin
estäjiksi kutsuttujen
syöpälääkkeiden ryhmään. Alunbrig-valmistetta käytetään
aikuisilla edenneen, ei-pienisoluiseksi
keuhkosyöväksi kutsutun
KEUHKOSYÖVÄN
hoitoon. Sitä annetaan potilaille, joiden syöpään liittyy
poikkeavuus anaplastiseksi lymfoomakinaasiksi (ALK) kutsutussa
geenissä.
MITEN ALUNBRIG VAIKUTTAA
Normaalista poikkeava geeni tuottaa erästä kinaasiproteiinia, joka
edistää syöpäsolujen kasvua.
Alunbrig estää tämän tietyn proteiinin toimintaa ja hidastaa siten
syövän kasvua ja leviämistä.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT ALUNBRIG-VALMISTETTA
_ _
ÄLÄ OTA ALUNBRIG-VALMISTETTA
•
jos olet
ALLERGINEN
brigatinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
(lue
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Alunbrig 30 mg kalvopäällysteiset tabletit
Alunbrig 90 mg kalvopäällysteiset tabletit
Alunbrig 180 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Alunbrig 30 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 30 mg brigatinibia.
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 56 mg
laktoosimonohydraattia.
Alunbrig 90 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 90 mg brigatinibia.
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 168 mg
laktoosimonohydraattia.
Alunbrig 180 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 180 mg brigatinibia.
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 336 mg
laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
Alunbrig 30 mg kalvopäällysteiset tabletit
Pyöreä, valkoinen tai luonnonvalkoinen kalvopäällysteinen
tabletti, halkaisija noin 7 mm, toisella
puolella kaiverrus ”U3”, toisella puolella ei merkintöjä.
Alunbrig 90 mg kalvopäällysteiset tabletit
Soikea, valkoinen tai luonnonvalkoinen kalvopäällysteinen tabletti,
pituus noin 15 mm, toisella
puolella kaiverrus ”U7”, toisella puolella ei merkintöjä.
Alunbrig 180 mg kalvopäällysteiset tabletit
Soikea, valkoinen tai luonnonvalkoinen kalvopäällysteinen tabletti,
pituus noin 19 mm, toisella
puolella kaiverrus ”U13”, toisella puolella ei merkintöjä.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Alunbrig on tarkoitettu monoterapiana edennyttä anaplastista
lymfoomakinaasi (ALK) -positiivista
ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavien aikuispotilaiden
hoitoon, joita ei ole aiemmin
hoidettu ALK-estäjällä.
3
Alunbrig on tarkoitettu monoterapiana edennyttä ALK -positiivista
NSCLC sairastavien
aikuispotilaiden hoitoon, joita on aiemmin hoi
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi brigatinib

brigatinib

ATC kanuni L01XE43

L01XE43

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Takeda Pharma A/S

Takeda Pharma A/S

INN (Jina la Kimataifa) brigatinib

brigatinib

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 11-06-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 11-06-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 11-06-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 11-06-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 11-06-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 11-06-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 11-06-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 11-06-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 11-06-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 11-06-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 11-06-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 11-06-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 11-06-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 11-06-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 11-06-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 11-06-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 11-06-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 11-06-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 11-06-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 11-06-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 11-06-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 22-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 22-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 11-06-2020

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Alunbrig brigatinib

Alunbrig brigatinib

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Alunbrig