Alunbrig

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

brigatinib

Διαθέσιμο από:

Takeda Pharma A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XE43

INN (Διεθνής Όνομα):

brigatinib

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiset aineet

Θεραπευτική περιοχή:

Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Alunbrig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC) previously not treated with an ALK inhibitor. Alunbrig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase ALKpositive advanced NSCLC previously treated with crizotinib.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 9

Καθεστώς αδειοδότησης:

valtuutettu

Ημερομηνία της άδειας:

2018-11-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

58
B. PAKKAUSSELOSTE
59
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
ALUNBRIG 30 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
ALUNBRIG 90 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
ALUNBRIG 180 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
brigatinibi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Alunbrig on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Alunbrig-valmistetta
3.
Miten Alunbrig-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Alunbrig-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ALUNBRIG ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Alunbrig-valmisteen vaikuttava aine, brigatinibi, kuuluu kinaasin
estäjiksi kutsuttujen
syöpälääkkeiden ryhmään. Alunbrig-valmistetta käytetään
aikuisilla edenneen, ei-pienisoluiseksi
keuhkosyöväksi kutsutun
KEUHKOSYÖVÄN
hoitoon. Sitä annetaan potilaille, joiden syöpään liittyy
poikkeavuus anaplastiseksi lymfoomakinaasiksi (ALK) kutsutussa
geenissä.
MITEN ALUNBRIG VAIKUTTAA
Normaalista poikkeava geeni tuottaa erästä kinaasiproteiinia, joka
edistää syöpäsolujen kasvua.
Alunbrig estää tämän tietyn proteiinin toimintaa ja hidastaa siten
syövän kasvua ja leviämistä.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT ALUNBRIG-VALMISTETTA
_ _
ÄLÄ OTA ALUNBRIG-VALMISTETTA
•
jos olet
ALLERGINEN
brigatinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
(lue

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Alunbrig 30 mg kalvopäällysteiset tabletit
Alunbrig 90 mg kalvopäällysteiset tabletit
Alunbrig 180 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Alunbrig 30 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 30 mg brigatinibia.
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 56 mg
laktoosimonohydraattia.
Alunbrig 90 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 90 mg brigatinibia.
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 168 mg
laktoosimonohydraattia.
Alunbrig 180 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 180 mg brigatinibia.
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan _
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 336 mg
laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
Alunbrig 30 mg kalvopäällysteiset tabletit
Pyöreä, valkoinen tai luonnonvalkoinen kalvopäällysteinen
tabletti, halkaisija noin 7 mm, toisella
puolella kaiverrus ”U3”, toisella puolella ei merkintöjä.
Alunbrig 90 mg kalvopäällysteiset tabletit
Soikea, valkoinen tai luonnonvalkoinen kalvopäällysteinen tabletti,
pituus noin 15 mm, toisella
puolella kaiverrus ”U7”, toisella puolella ei merkintöjä.
Alunbrig 180 mg kalvopäällysteiset tabletit
Soikea, valkoinen tai luonnonvalkoinen kalvopäällysteinen tabletti,
pituus noin 19 mm, toisella
puolella kaiverrus ”U13”, toisella puolella ei merkintöjä.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Alunbrig on tarkoitettu monoterapiana edennyttä anaplastista
lymfoomakinaasi (ALK) -positiivista
ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavien aikuispotilaiden
hoitoon, joita ei ole aiemmin
hoidettu ALK-estäjällä.
3
Alunbrig on tarkoitettu monoterapiana edennyttä ALK -positiivista
NSCLC sairastavien
aikuispotilaiden hoitoon, joita on aiemmin hoi