Страна: Європейський Союз
мова: чеська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
Ganaxolone
Marinus Pharmaceuticals Emerald Limited
N03AX
ganaxolone
Jiná antiepileptika
Epileptic Syndromes; Spasms, Infantile
Ztalmy is indicated for the adjunctive treatment of epileptic seizures associated with cyclin-dependent kinase-like 5 (CDKL5) deficiency disorder (CDD) in patients 2 to 17 years of age. Ztalmy may be continued in patients 18 years of age and older.
Autorizovaný
2023-07-26
24 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 25 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA ZTALMY 50 MG/ML PERORÁLNÍ SUSPENZE ganaxolon Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás nebo pacienta vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy nebo Vaše dítě. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek ZTALMY a k čemu se používá 2. Čemu musíte Vy nebo Vaše dítě věnovat pozornost, než začnete přípravek ZTALMY užívat 3. Jak se přípravek ZTALMY užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek ZTALMY uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ZTALMY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek ZTALMY obsahuje léčivou látku ganaxolon, což je neuroaktivní steroid, který působí tak, že se váže na konkrétní receptory a zabraňuje mozku v epileptických záchvatech. Přípravek ZTALMY se používá k léčbě vzácné poruchy projevující se epileptickými záchvaty nazývané „porucha způsobená deficitem cyklin-dependentní kinázy 5 (CDKL5)“ (CDD) u pacientů ve věku od 2 do 17 let. Pokud přípravek ZTALMY pom Прочитайте повний документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ZTALMY 50 mg/ml perorální suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml perorální suspenze obsahuje 50 mg ganaxolonu. Pomocné látky se známým účinkem Jeden ml perorální suspenze obsahuje: - 0,92 mg natrium-benzoátu, - 0,00068 mg kyseliny benzoové, - 0,00023 mg benzylalkoholu, - 1,02 mg methylparabenu, - 0,2 mg propylparabenu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Perorální suspenze. Bílá až téměř bílá suspenze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek ZTALMY je indikován k přídavné léčbě epileptických záchvatů spojených s poruchou způsobenou deficitem cyklin-dependentní kinázy 5 (CDKL5) ( _CDKL5 deficiency disorder_ , CDD) u pacientů ve věku od 2 do 17 let. U pacientů ve věku od 18 let je možné v léčbě přípravkem ZTALMY pokračovat. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčbu má zahájit a dohlížet na ni lékař se zkušenostmi s léčbou epilepsie. Dávkování _Děti a d_ _ospívající _ _ _ Přípravek ZTALMY je nutné postupně titrovat do dosažení individuální klinické odpovědi a snášenlivosti. Pacient, který jednotlivé kroky dávkování v níže uvedených tabulkách netoleruje, může být před přejitím na další dávku udržován na nižší dávce po více dnů. Pokud následující dávka není i přesto snášena, pacienti se mohou vrátit zpět k předchozí nižší dávce. 3 Celkovou denní dávku se doporučuje podávat během dne ve třech stejných dávkách. Pokud pacient tento způsob netoleruje, dávkování lze kvůli zvládání příznaků (např. somnolence) upravit, a to za předpokladu, že bude podána celková d Прочитайте повний документ