Ztalmy

Страна: Європейський Союз

мова: чеська

Джерело: EMA (European Medicines Agency)

купити це зараз

Активний інгредієнт:

Ganaxolone

Доступна з:

Marinus Pharmaceuticals Emerald Limited

Код атс:

N03AX

ІПН (Міжнародна Ім'я):

ganaxolone

Терапевтична група:

Jiná antiepileptika

Терапевтична области:

Epileptic Syndromes; Spasms, Infantile

Терапевтичні свідчення:

Ztalmy is indicated for the adjunctive treatment of epileptic seizures associated with cyclin-dependent kinase-like 5 (CDKL5) deficiency disorder (CDD) in patients 2 to 17 years of age. Ztalmy may be continued in patients 18 years of age and older.

Статус Авторизація:

Autorizovaný

Дата Авторизація:

2023-07-26

інформаційний буклет

                                24
B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
25
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ZTALMY 50 MG/ML PERORÁLNÍ SUSPENZE
ganaxolon
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás nebo
pacienta vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v
závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy
nebo Vaše dítě.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek ZTALMY a k čemu se používá
2.
Čemu musíte Vy nebo Vaše dítě věnovat pozornost, než začnete
přípravek ZTALMY užívat
3.
Jak se přípravek ZTALMY užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek ZTALMY uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ZTALMY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek ZTALMY obsahuje léčivou látku ganaxolon, což je
neuroaktivní steroid, který působí tak,
že se váže na konkrétní receptory a zabraňuje mozku v
epileptických záchvatech.
Přípravek ZTALMY se používá k léčbě vzácné poruchy
projevující se epileptickými záchvaty
nazývané „porucha způsobená deficitem cyklin-dependentní
kinázy 5 (CDKL5)“ (CDD) u pacientů ve
věku od 2 do 17 let. Pokud přípravek ZTALMY pom
                                
                                Прочитайте повний документ
                                
                            

Характеристики продукта

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
ZTALMY 50 mg/ml perorální suspenze
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml perorální suspenze obsahuje 50 mg ganaxolonu.
Pomocné látky se známým účinkem
Jeden ml perorální suspenze obsahuje:
-
0,92 mg natrium-benzoátu,
-
0,00068 mg kyseliny benzoové,
-
0,00023 mg benzylalkoholu,
-
1,02 mg methylparabenu,
-
0,2 mg propylparabenu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální suspenze.
Bílá až téměř bílá suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek ZTALMY je indikován k přídavné léčbě epileptických
záchvatů spojených s poruchou
způsobenou deficitem cyklin-dependentní kinázy 5 (CDKL5) (
_CDKL5 deficiency disorder_
, CDD)
u pacientů ve věku od 2 do 17 let. U pacientů ve věku od 18 let je
možné v léčbě přípravkem
ZTALMY pokračovat.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu má zahájit a dohlížet na ni lékař se zkušenostmi s
léčbou epilepsie.
Dávkování
_Děti a d_
_ospívající _
_ _
Přípravek ZTALMY je nutné postupně titrovat do dosažení
individuální klinické odpovědi
a snášenlivosti. Pacient, který jednotlivé kroky dávkování v
níže uvedených tabulkách netoleruje,
může být před přejitím na další dávku udržován na nižší
dávce po více dnů. Pokud následující dávka
není i přesto snášena, pacienti se mohou vrátit zpět k
předchozí nižší dávce.
3
Celkovou denní dávku se doporučuje podávat během dne ve třech
stejných dávkách. Pokud pacient
tento způsob netoleruje, dávkování lze kvůli zvládání
příznaků (např. somnolence) upravit, a to za
předpokladu, že bude podána celková d
                                
                                Прочитайте повний документ
                                
                            

Документи іншими мовами

інформаційний буклет інформаційний буклет болгарська 31-07-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта болгарська 31-07-2023
інформаційний буклет інформаційний буклет іспанська 31-07-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта іспанська 31-07-2023
інформаційний буклет інформаційний буклет данська 31-07-2023
інформаційний буклет інформаційний буклет німецька 31-07-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта німецька 31-07-2023
інформаційний буклет інформаційний буклет естонська 31-07-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта естонська 31-07-2023
інформаційний буклет інформаційний буклет грецька 31-07-2023
інформаційний буклет інформаційний буклет англійська 31-07-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта англійська 31-07-2023
інформаційний буклет інформаційний буклет французька 31-07-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта французька 31-07-2023
інформаційний буклет інформаційний буклет італійська 31-07-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта італійська 31-07-2023
інформаційний буклет інформаційний буклет латвійська 31-07-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта латвійська 31-07-2023
інформаційний буклет інформаційний буклет литовська 31-07-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта литовська 31-07-2023
інформаційний буклет інформаційний буклет угорська 31-07-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта угорська 31-07-2023
інформаційний буклет інформаційний буклет мальтійська 31-07-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта мальтійська 31-07-2023
Повідомити суспільна оцінка Повідомити суспільна оцінка мальтійська 31-07-2023
інформаційний буклет інформаційний буклет голландська 31-07-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта голландська 31-07-2023
Повідомити суспільна оцінка Повідомити суспільна оцінка голландська 31-07-2023
інформаційний буклет інформаційний буклет польська 31-07-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта польська 31-07-2023
інформаційний буклет інформаційний буклет португальська 31-07-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта португальська 31-07-2023
Повідомити суспільна оцінка Повідомити суспільна оцінка португальська 31-07-2023
інформаційний буклет інформаційний буклет румунська 31-07-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта румунська 31-07-2023
інформаційний буклет інформаційний буклет словацька 31-07-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта словацька 31-07-2023
інформаційний буклет інформаційний буклет словенська 31-07-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта словенська 31-07-2023
інформаційний буклет інформаційний буклет фінська 31-07-2023
інформаційний буклет інформаційний буклет шведська 31-07-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта шведська 31-07-2023
інформаційний буклет інформаційний буклет норвезька 31-07-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта норвезька 31-07-2023
інформаційний буклет інформаційний буклет ісландська 31-07-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта ісландська 31-07-2023
інформаційний буклет інформаційний буклет хорватська 31-07-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта хорватська 31-07-2023

Сповіщення про пошук, пов’язані з цим продуктом

Переглянути історію документів