Ztalmy

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
31-07-2023

Active ingredient:

Ganaxolone

Available from:

Marinus Pharmaceuticals Emerald Limited

ATC code:

N03AX

INN (International Name):

ganaxolone

Therapeutic group:

Jiná antiepileptika

Therapeutic area:

Epileptic Syndromes; Spasms, Infantile

Therapeutic indications:

Ztalmy is indicated for the adjunctive treatment of epileptic seizures associated with cyclin-dependent kinase-like 5 (CDKL5) deficiency disorder (CDD) in patients 2 to 17 years of age. Ztalmy may be continued in patients 18 years of age and older.

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2023-07-26

Patient Information leaflet

                                24
B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
25
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ZTALMY 50 MG/ML PERORÁLNÍ SUSPENZE
ganaxolon
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás nebo
pacienta vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v
závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy
nebo Vaše dítě.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek ZTALMY a k čemu se používá
2.
Čemu musíte Vy nebo Vaše dítě věnovat pozornost, než začnete
přípravek ZTALMY užívat
3.
Jak se přípravek ZTALMY užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek ZTALMY uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ZTALMY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek ZTALMY obsahuje léčivou látku ganaxolon, což je
neuroaktivní steroid, který působí tak,
že se váže na konkrétní receptory a zabraňuje mozku v
epileptických záchvatech.
Přípravek ZTALMY se používá k léčbě vzácné poruchy
projevující se epileptickými záchvaty
nazývané „porucha způsobená deficitem cyklin-dependentní
kinázy 5 (CDKL5)“ (CDD) u pacientů ve
věku od 2 do 17 let. Pokud přípravek ZTALMY pom
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
ZTALMY 50 mg/ml perorální suspenze
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml perorální suspenze obsahuje 50 mg ganaxolonu.
Pomocné látky se známým účinkem
Jeden ml perorální suspenze obsahuje:
-
0,92 mg natrium-benzoátu,
-
0,00068 mg kyseliny benzoové,
-
0,00023 mg benzylalkoholu,
-
1,02 mg methylparabenu,
-
0,2 mg propylparabenu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální suspenze.
Bílá až téměř bílá suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek ZTALMY je indikován k přídavné léčbě epileptických
záchvatů spojených s poruchou
způsobenou deficitem cyklin-dependentní kinázy 5 (CDKL5) (
_CDKL5 deficiency disorder_
, CDD)
u pacientů ve věku od 2 do 17 let. U pacientů ve věku od 18 let je
možné v léčbě přípravkem
ZTALMY pokračovat.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu má zahájit a dohlížet na ni lékař se zkušenostmi s
léčbou epilepsie.
Dávkování
_Děti a d_
_ospívající _
_ _
Přípravek ZTALMY je nutné postupně titrovat do dosažení
individuální klinické odpovědi
a snášenlivosti. Pacient, který jednotlivé kroky dávkování v
níže uvedených tabulkách netoleruje,
může být před přejitím na další dávku udržován na nižší
dávce po více dnů. Pokud následující dávka
není i přesto snášena, pacienti se mohou vrátit zpět k
předchozí nižší dávce.
3
Celkovou denní dávku se doporučuje podávat během dne ve třech
stejných dávkách. Pokud pacient
tento způsob netoleruje, dávkování lze kvůli zvládání
příznaků (např. somnolence) upravit, a to za
předpokladu, že bude podána celková d
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient Ganaxolone

Ganaxolone

ATC code N03AX

N03AX

Marketed by Marinus Pharmaceuticals Emerald Limited

Marinus Pharmaceuticals Emerald Limited

INN (International Name) ganaxolone

ganaxolone

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 31-07-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 31-07-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 31-07-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report German 31-07-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 31-07-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 31-07-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report English 31-07-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report French 31-07-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 31-07-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 31-07-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 31-07-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 31-07-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 31-07-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 31-07-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 31-07-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 31-07-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 31-07-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 31-07-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 31-07-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 31-07-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 31-07-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 31-07-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 31-07-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 31-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 31-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 31-07-2023

Search alerts related to this product

Alerts Ztalmy Ganaxolone

Ztalmy Ganaxolone

View documents history

Documents history Documents history

Ztalmy