Ztalmy

Land: Europese Unie

Taal: Tsjechisch

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Ganaxolone

Beschikbaar vanaf:

Marinus Pharmaceuticals Emerald Limited

ATC-code:

N03AX

INN (Algemene Internationale Benaming):

ganaxolone

Therapeutische categorie:

Jiná antiepileptika

Therapeutisch gebied:

Epileptic Syndromes; Spasms, Infantile

therapeutische indicaties:

Ztalmy is indicated for the adjunctive treatment of epileptic seizures associated with cyclin-dependent kinase-like 5 (CDKL5) deficiency disorder (CDD) in patients 2 to 17 years of age. Ztalmy may be continued in patients 18 years of age and older.

Autorisatie-status:

Autorizovaný

Autorisatie datum:

2023-07-26

Bijsluiter

24
B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
25
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ZTALMY 50 MG/ML PERORÁLNÍ SUSPENZE
ganaxolon
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás nebo
pacienta vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v
závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy
nebo Vaše dítě.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek ZTALMY a k čemu se používá
2.
Čemu musíte Vy nebo Vaše dítě věnovat pozornost, než začnete
přípravek ZTALMY užívat
3.
Jak se přípravek ZTALMY užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek ZTALMY uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ZTALMY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek ZTALMY obsahuje léčivou látku ganaxolon, což je
neuroaktivní steroid, který působí tak,
že se váže na konkrétní receptory a zabraňuje mozku v
epileptických záchvatech.
Přípravek ZTALMY se používá k léčbě vzácné poruchy
projevující se epileptickými záchvaty
nazývané „porucha způsobená deficitem cyklin-dependentní
kinázy 5 (CDKL5)“ (CDD) u pacientů ve
věku od 2 do 17 let. Pokud přípravek ZTALMY pom

Productkenmerken

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
ZTALMY 50 mg/ml perorální suspenze
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml perorální suspenze obsahuje 50 mg ganaxolonu.
Pomocné látky se známým účinkem
Jeden ml perorální suspenze obsahuje:
-
0,92 mg natrium-benzoátu,
-
0,00068 mg kyseliny benzoové,
-
0,00023 mg benzylalkoholu,
-
1,02 mg methylparabenu,
-
0,2 mg propylparabenu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální suspenze.
Bílá až téměř bílá suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek ZTALMY je indikován k přídavné léčbě epileptických
záchvatů spojených s poruchou
způsobenou deficitem cyklin-dependentní kinázy 5 (CDKL5) (
_CDKL5 deficiency disorder_
, CDD)
u pacientů ve věku od 2 do 17 let. U pacientů ve věku od 18 let je
možné v léčbě přípravkem
ZTALMY pokračovat.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu má zahájit a dohlížet na ni lékař se zkušenostmi s
léčbou epilepsie.
Dávkování
_Děti a d_
_ospívající _
_ _
Přípravek ZTALMY je nutné postupně titrovat do dosažení
individuální klinické odpovědi
a snášenlivosti. Pacient, který jednotlivé kroky dávkování v
níže uvedených tabulkách netoleruje,
může být před přejitím na další dávku udržován na nižší
dávce po více dnů. Pokud následující dávka
není i přesto snášena, pacienti se mohou vrátit zpět k
předchozí nižší dávce.
3
Celkovou denní dávku se doporučuje podávat během dne ve třech
stejných dávkách. Pokud pacient
tento způsob netoleruje, dávkování lze kvůli zvládání
příznaků (např. somnolence) upravit, a to za
předpokladu, že bude podána celková d