Страна: Європейський Союз
мова: шведська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
ozanimod hydroklorid
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L04AA38
ozanimod
immunsuppressiva
Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Colitis, Ulcerative
Multiple sclerosisZeposia is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) with active disease as defined by clinical or imaging features. Ulcerative colitisZeposia is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) who have had an inadequate response, lost response, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent.
Revision: 5
auktoriserad
2020-05-20
41 B. BIPACKSEDEL 42 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN ZEPOSIA 0,23 MG HÅRDA KAPSLAR ZEPOSIA 0,46 MG HÅRDA KAPSLAR ZEPOSIA 0,92 MG HÅRDA KAPSLAR ozanimod Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Zeposia är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Zeposia 3. Hur du tar Zeposia 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Zeposia ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ZEPOSIA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Zeposia innehåller den aktiva substansen ozanimod som tillhör en grupp läkemedel som kan minska antalet vita blodkroppar (lymfocyter) som cirkulerar fritt i kroppen. Zeposia används för följande sjukdomar: - Multipel skleros - Ulcerös kolit Multipel skleros Zeposia är avsett för behandling av vuxna patienter med skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS) som har aktiv sjukdom. • Multipel skleros (MS) är en sjukdom där immunsystemet (kroppens försvar, inklusive vita blodkroppar) felaktigt angriper det skyddande hölje som omger nerverna i hjärnan och ryggmärgen. Detta hindrar nerverna från att fungera som de ska och kan leda till symtom såsom domningar, gångsvårigheter o Прочитайте повний документ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Zeposia 0,23 mg hårda kapslar Zeposia 0,46 mg hårda kapslar Zeposia 0,92 mg hårda kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Zeposia 0,23 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller ozanimodhydroklorid motsvarande 0,23 mg ozanimod. Zeposia 0,46 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller ozanimodhydroklorid motsvarande 0,46 mg ozanimod. Zeposia 0,92 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller ozanimodhydroklorid motsvarande 0,92 mg ozanimod. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Hård kapsel. Zeposia 0,23 mg hårda kapslar Ljusgrå, opak hård kapsel, 14,3 mm, märkt med ”OZA” på överdelen och ”0.23 mg” på underdelen med svart bläck. Zeposia 0,46 mg hårda kapslar Hård kapsel med ljusgrå opak underdel och orange opak överdel, 14,3 mm, märkt med ”OZA” på överdelen och ”0.46 mg” på underdelen med svart bläck. Zeposia 0,92 mg hårda kapslar Orange, opak hård kapsel, 14,3 mm, märkt med ”OZA” på överdelen och ”0.92 mg” på underdelen med svart bläck. 3 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Multipel skleros Zeposia är indicerat för behandling av vuxna patienter med skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS) med aktiv sjukdom som definieras av kliniska eller bilddiagnostiska fynd. Ulcerös kolit Zeposia är indicerat för behandling av vuxna patienter med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit (UC) som haft otillräckligt svar på, inte längre svarar på, eller varit intoleranta mot antingen konventionell behandling eller ett biologiskt läkemedel. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling ska inledas under övervakning av läkare med erfarenhet av behand Прочитайте повний документ