Zeposia

Country: Եվրոպական Միություն

language: շվեդերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

ozanimod hydroklorid

MAH:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC_code:

L04AA38

INN:

ozanimod

therapeutic_group:

immunsuppressiva

therapeutic_area:

Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Colitis, Ulcerative

therapeutic_indication:

Multiple sclerosisZeposia is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) with active disease as defined by clinical or imaging features. Ulcerative colitisZeposia is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) who have had an inadequate response, lost response, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent.

leaflet_short:

Revision: 5

authorization_status:

auktoriserad

authorization_date:

2020-05-20

PIL

41
B. BIPACKSEDEL
42
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
ZEPOSIA 0,23 MG HÅRDA KAPSLAR
ZEPOSIA 0,46 MG HÅRDA KAPSLAR
ZEPOSIA 0,92 MG HÅRDA KAPSLAR
ozanimod
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Zeposia är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Zeposia
3.
Hur du tar Zeposia
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Zeposia ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ZEPOSIA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Zeposia innehåller den aktiva substansen ozanimod som tillhör en
grupp läkemedel som kan minska
antalet vita blodkroppar (lymfocyter) som cirkulerar fritt i kroppen.
Zeposia används för följande sjukdomar:
-
Multipel skleros
-
Ulcerös kolit
Multipel skleros
Zeposia är avsett för behandling av vuxna patienter med skovvis
förlöpande multipel skleros (RRMS)
som har aktiv sjukdom.
•
Multipel skleros (MS) är en sjukdom där immunsystemet (kroppens
försvar, inklusive vita
blodkroppar) felaktigt angriper det skyddande hölje som omger
nerverna i hjärnan och
ryggmärgen. Detta hindrar nerverna från att fungera som de ska och
kan leda till symtom såsom
domningar, gångsvårigheter o

SPC

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Zeposia 0,23 mg hårda kapslar
Zeposia 0,46 mg hårda kapslar
Zeposia 0,92 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Zeposia 0,23 mg hårda kapslar
Varje hård kapsel innehåller ozanimodhydroklorid motsvarande 0,23 mg
ozanimod.
Zeposia 0,46 mg hårda kapslar
Varje hård kapsel innehåller ozanimodhydroklorid motsvarande 0,46 mg
ozanimod.
Zeposia 0,92 mg hårda kapslar
Varje hård kapsel innehåller ozanimodhydroklorid motsvarande 0,92 mg
ozanimod.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel.
Zeposia 0,23 mg hårda kapslar
Ljusgrå, opak hård kapsel, 14,3 mm, märkt med ”OZA” på
överdelen och ”0.23 mg” på underdelen
med svart bläck.
Zeposia 0,46 mg hårda kapslar
Hård kapsel med ljusgrå opak underdel och orange opak överdel, 14,3
mm, märkt med ”OZA” på
överdelen och ”0.46 mg” på underdelen med svart bläck.
Zeposia 0,92 mg hårda kapslar
Orange, opak hård kapsel, 14,3 mm, märkt med ”OZA” på
överdelen och ”0.92 mg” på underdelen
med svart bläck.
3
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Multipel skleros
Zeposia är indicerat för behandling av vuxna patienter med skovvis
förlöpande multipel skleros
(RRMS) med aktiv sjukdom som definieras av kliniska eller
bilddiagnostiska fynd.
Ulcerös kolit
Zeposia är indicerat för behandling av vuxna patienter med måttlig
till svår aktiv ulcerös kolit (UC)
som haft otillräckligt svar på, inte längre svarar på, eller varit
intoleranta mot antingen konventionell
behandling eller ett biologiskt läkemedel.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling ska inledas under övervakning av läkare med erfarenhet av
behand