Страна: Європейський Союз
мова: латвійська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
miglustat
Piramal Critical Care B.V.
A16AX06
miglustat
Citas gremošanas trakta un metabolisma produkti,
Gošē slimība
Yargesa ir norādīts dobuma ārstēšana pieaugušiem pacientiem ar vieglas līdz vidēji tips 1 Gaucher slimības. Yargesa var izmantot tikai attieksmi pret pacientiem, par kuriem enzīma aizstājterapija ir nepiemērots. Yargesa ir indicēts, lai ārstētu progresējošu neiroloģiskas izpausmes pieaugušiem pacientiem un pediatrijā, pacientiem ar Niemann-Pick C tipa slimības.
Revision: 5
Autorizēts
2017-03-22
20 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 21 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM YARGESA 100 MG CIETĀS KAPSULAS miglustatum PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Yargesa un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Yargesa lietošanas 3. Kā lietot Yargesa 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Yargesa 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR YARGESA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Yargesa satur aktīvo vielu miglustatu, kas pieder zāļu grupai, kas ietekmē vielmaiņu. To lieto divu slimību ārstēšanā: • YARGESA LIETO VIEGLAS LĪDZ VIDĒJI SMAGAS 1. TIPA GOŠĒ SLIMĪBAS ĀRSTĒŠANAI PIEAUGUŠAJIEM. 1. tipa Gošē slimības gadījumā, no Jūsu organisma netiek izdalīta viela, kuras nosaukums ir glikozilkeramīds. Tā tiek uzkrāta noteiktās organisma imūnsistēmas šūnās. Tā rezultātā var palielināties aknas un liesa, rasties izmaiņas asinīs, kā arī veidoties kaulu slimība. Parasti 1. tipa Gošē slimības ārstēšanai izmanto enzīma aizstājterapiju. Yargesa lieto tikai tad, ja tiek uzsk atīts, ka pacientam nav piemērojama enzīma aizstājterapija. • YARGESA LIETO ARĪ PROGRESĒJOŠU NEIROLOĢISKO SIMPTOMU ĀRSTĒŠANAI C TIPA NĪMANA – PIKA SLIMĪBAS GADĪJUMĀ PIEAUGUŠAJIEM UN BĒRNIEM. Ja Jums ir C tipa Nīmana – Pika slimība, tad Jūsu smadzeņu šūnās pastiprināti uzkrājas taukvielas, piemēram, glikosfingolipīdi. Rezultā Прочитайте повний документ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Yargesa 100 mg cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra cietā kapsula satur 100 mg miglustata ( _Miglustatum_ ). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Cietā kapsula. Cietā kapsulas sastāv no necaurspīdīga balta vāciņa un korpusa, uz kura ir uzdrukāts “708”melnā krāsā. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Yargesa ir indicēts iekšķīgai lietošanai pieaugušiem pacientiem vieglas līdz vidēji smagas 1. tipa Gošē slimības gadījumā. Yargesa lieto tikai tādu pacientu ārstēšanai, kuriem nav piemērojama enzīma aizstājterapija (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu). Yargesa ir indicēts progresējošas neiroloģiskas simptomātikas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem un bērniem ar C tipa Nīmana – Pika slimību (skatīt 4.4 un 5.1 apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Terapija jāvada ārstiem, kuriem ir pieredze attiecīgi Gošē slimības vai C tipa Nīmana – Pika slimības ārstēšanā. Devas _Deva _ _1. tipa Gošē slimības gadījumā _ _ _ _Pieaugušie _ Ieteicamā sākuma deva pieaugušiem pacientiem ar 1. tipa Gošē slimību ir 100 mg trīs reizes dienā. Dažiem pacientiem caurejas dēļ var būt nepieciešama īslaicīga devas samazināšana līdz 100 mg vienu vai divas reizes dienā. _Pediatriskā populācija _ Miglustata efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 17 gadiem ar 1. tipa Gošē slimību nav pierādīta. Dati nav pieejami. _Deva _ _C tipa Nīmana – Pika slimības gadījumā _ _Pieaugušie _ _ _ Ieteicamā deva pieaugušiem ar C tipa Nīmana – Pika slimību ir 200 mg trīs reizes dienā. 3 _Pediatriskā populācija _ Ieteicamā deva pusaudžiem (vecumā no 12 gadiem) ar C tipa Nīmana – Pika slimību ir 200 mg trīs reizes dienā. Devas pacientiem, kuri jaunāki par 12 gadiem, jāpiemēro, ņemot vērā ķermeņa virsmas laukumu, kā tas parādīts turpmāk: Ķermeņa virsmas laukums (m 2 Прочитайте повний документ