Yargesa

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

miglustat

Διαθέσιμο από:

Piramal Critical Care B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A16AX06

INN (Διεθνής Όνομα):

miglustat

Θεραπευτική ομάδα:

Citas gremošanas trakta un metabolisma produkti,

Θεραπευτική περιοχή:

Gošē slimība

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Yargesa ir norādīts dobuma ārstēšana pieaugušiem pacientiem ar vieglas līdz vidēji tips 1 Gaucher slimības. Yargesa var izmantot tikai attieksmi pret pacientiem, par kuriem enzīma aizstājterapija ir nepiemērots. Yargesa ir indicēts, lai ārstētu progresējošu neiroloģiskas izpausmes pieaugušiem pacientiem un pediatrijā, pacientiem ar Niemann-Pick C tipa slimības.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 5

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2017-03-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

20
B.
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
21
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
YARGESA 100 MG CIETĀS KAPSULAS
miglustatum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai
farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Yargesa un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Yargesa lietošanas
3.
Kā lietot Yargesa
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Yargesa
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR YARGESA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Yargesa satur aktīvo vielu miglustatu, kas pieder zāļu grupai, kas
ietekmē vielmaiņu. To lieto divu
slimību ārstēšanā:
•
YARGESA LIETO VIEGLAS LĪDZ VIDĒJI SMAGAS 1. TIPA GOŠĒ SLIMĪBAS
ĀRSTĒŠANAI PIEAUGUŠAJIEM.
1.
tipa Gošē slimības gadījumā, no Jūsu organisma netiek izdalīta
viela, kuras nosaukums ir
glikozilkeramīds. Tā tiek uzkrāta noteiktās organisma
imūnsistēmas šūnās. Tā rezultātā var
palielināties aknas un liesa, rasties izmaiņas asinīs, kā arī
veidoties kaulu slimība.
Parasti 1. tipa Gošē slimības ārstēšanai izmanto enzīma
aizstājterapiju. Yargesa lieto tikai tad, ja tiek
uzsk
atīts, ka pacientam nav piemērojama enzīma aizstājterapija.
•
YARGESA LIETO ARĪ PROGRESĒJOŠU NEIROLOĢISKO SIMPTOMU ĀRSTĒŠANAI
C TIPA NĪMANA – PIKA
SLIMĪBAS GADĪJUMĀ PIEAUGUŠAJIEM UN BĒRNIEM.
Ja Jums ir C tipa Nīmana – Pika slimība, tad Jūsu smadzeņu
šūnās pastiprināti uzkrājas taukvielas,
piemēram, glikosfingolipīdi. Rezultā

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Yargesa 100 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra cietā kapsula satur 100 mg miglustata (
_Miglustatum_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula.
Cietā kapsulas sastāv no necaurspīdīga balta vāciņa un korpusa,
uz kura ir uzdrukāts “708”melnā
krāsā.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Yargesa ir indicēts iekšķīgai lietošanai pieaugušiem pacientiem
vieglas līdz vidēji smagas 1. tipa Gošē
slimības gadījumā. Yargesa lieto tikai tādu pacientu
ārstēšanai, kuriem nav piemērojama enzīma
aizstājterapija (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Yargesa ir indicēts progresējošas neiroloģiskas simptomātikas
ārstēšanai pieaugušiem pacientiem un
bērniem ar C tipa Nīmana – Pika slimību (skatīt 4.4 un 5.1
apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Terapija jāvada ārstiem, kuriem ir pieredze attiecīgi Gošē
slimības vai C tipa Nīmana – Pika slimības
ārstēšanā.
Devas
_Deva _
_1. tipa Gošē slimības gadījumā _
_ _
_Pieaugušie _
Ieteicamā sākuma deva pieaugušiem pacientiem ar 1. tipa Gošē
slimību ir 100 mg trīs reizes dienā.
Dažiem pacientiem caurejas dēļ var būt nepieciešama īslaicīga
devas samazināšana līdz 100 mg vienu
vai divas reizes dienā.
_Pediatriskā populācija _
Miglustata efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no
0 līdz 17 gadiem ar 1. tipa
Gošē slimību nav pierādīta. Dati nav pieejami.
_Deva _
_C tipa Nīmana – Pika slimības gadījumā _
_Pieaugušie _
_ _
Ieteicamā deva pieaugušiem ar C tipa Nīmana – Pika slimību ir
200 mg trīs reizes dienā.
3
_Pediatriskā populācija _
Ieteicamā deva pusaudžiem (vecumā no 12 gadiem) ar C tipa Nīmana
– Pika slimību ir 200 mg trīs
reizes dienā.
Devas pacientiem, kuri jaunāki par 12 gadiem, jāpiemēro, ņemot
vērā ķermeņa virsmas laukumu, kā
tas parādīts turpmāk:
Ķermeņa virsmas laukums
(m
2