Страна: Європейський Союз
мова: італійська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
6-mercaptopurina monoidrato
Nova Laboratories Ireland Limited
L01BB02
mercaptopurine
Agenti antineoplastici
Leucemia, linfoide
Xaluprine è indicato per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta (ALL) in adulti, adolescenti e bambini.
Revision: 15
autorizzato
2012-03-09
23 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 24 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE _ _ XALUPRINE 20 MG/ML SOSPENSIONE ORALE mercaptopurina LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4. _ _ CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos’è Xaluprine e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere_ _Xaluprine_ _ 3. Come prendere Xaluprine 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Xaluprine 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È XALUPRINE E A COSA SERVE Xaluprine contiene mercaptopurina. Appartiene a una categoria di medicinali definiti citotossici (indicati anche come chemioterapici). Xaluprine è usata per la leucemia linfoblastica acuta (chiamata anche leucemia linfocitica acuta o ALL). Si tratta di una malattia caratterizzata da un’evoluzione rapida, che comporta un aumento del numero di nuovi globuli bianchi. Queste nuove cellule leucocitarie sono immature (non completamente formate) e incapaci di crescere e funzionare correttamente. Non sono quindi in grado di combattere le infezioni e possono causare emorragie. Si rivolga al medico se desidera ulteriori spiegazioni riguardo a questa malattia. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE XALUPRINE _ _ - NON PRENDA XALUPRINE se è allergico alla mercaptopurina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencato nel paragrafo 6). - NON SI FACCIA VACCINARE contro la febbre gialla mentre sta assumendo Xaluprine perché potrebbe essere fatale. AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga Прочитайте повний документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Xaluprine 20 mg/ml sospensione orale 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml di sospensione contiene 20 mg di mercaptopurina (come monoidrato). Eccipiente(i) con effetti noti: 1 ml di sospensione contiene 3 mg di aspartame, 1 mg di metilidrossibenzoato (come sale di sodio), 0,5 mg di etilidrossibenzoato (come sale di sodio) e saccarosio (tracce). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione orale. La sospensione è di colore da rosa a marrone. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Xaluprine è indicata per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta (ALL) in adulti, adolescenti e bambini. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Xaluprine deve essere somministrata sotto il controllo di un medico o altri professionisti sanitari esperti nella gestione di pazienti affetti da ALL. Posologia La dose è determinata in base a un attento monitoraggio della tossicità ematologica e deve essere attentamente adattata al singolo paziente in conformità del protocollo di trattamento applicato. A seconda della fase di trattamento, le dosi di partenza o di arrivo variano generalmente tra 25 e 75 mg/m 2 di area di superficie corporea (BSA) al giorno, ma devono essere inferiori in pazienti con una ridotta o assente attività dell’enzima tiopurina metiltransferasi (TPMT) (vedere paragrafo 4.4). 3 25 MG/M 2 50 MG/M 2 75 MG/M 2 BSA (m 2 ) Dose (mg) Volume (ml) BSA (m 2 ) Dose (mg) Volume (ml) BSA (m 2 ) Dose (mg) Volume (ml) 0,20 - 0,29 6 0,3 0,20 - 0,23 10 0,5 0,20 - 0,23 16 0,8 0,30 - 0,36 8 0,4 0,24 - 0,26 12 0,6 0,24v0,26 20 1,0 0,37 - 0,43 10 0,5 0,27 - 0,29 14 0,7 0,27 - 0,34 24 1,2 0,44 - 0,51 12 0,6 0,30 - 0,33 16 0,8 0,35 - 0,39 28 1,4 0,52 - 0,60 14 0,7 0,34 - 0,37 18 0,9 0,40 - 0,43 32 1,6 0,61 - 0,68 16 0,8 0,40 - 0,44 20 1,0 0,44 - 0,49 36 1,8 0,69 - 0,75 18 0,9 0,45 - 0,50 24 1,2 0,50 - 0,55 40 2,0 0,76 - 0,84 20 1,0 0,51 - 0,58 28 1,4 0,56 - 0, Прочитайте повний документ