Xaluprine (previously Mercaptopurine Nova Laboratories)

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: italų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

6-mercaptopurina monoidrato

Prieinama:

Nova Laboratories Ireland Limited

ATC kodas:

L01BB02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

mercaptopurine

Farmakoterapinė grupė:

Agenti antineoplastici

Gydymo sritis:

Leucemia, linfoide

Terapinės indikacijos:

Xaluprine è indicato per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta (ALL) in adulti, adolescenti e bambini.

Produkto santrauka:

Revision: 15

Autorizacija statusas:

autorizzato

Leidimo data:

2012-03-09

Pakuotės lapelis

23
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
24
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
_ _
XALUPRINE 20 MG/ML SOSPENSIONE ORALE
mercaptopurina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
_ _
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Xaluprine e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere_ _Xaluprine_ _
3.
Come prendere Xaluprine
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Xaluprine
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È XALUPRINE E A COSA SERVE
Xaluprine contiene mercaptopurina. Appartiene a una categoria di
medicinali definiti citotossici
(indicati anche come chemioterapici).
Xaluprine è usata per la leucemia linfoblastica acuta (chiamata anche
leucemia linfocitica acuta o
ALL). Si tratta di una malattia caratterizzata da un’evoluzione
rapida, che comporta un aumento del
numero di nuovi globuli bianchi. Queste nuove cellule leucocitarie
sono immature (non
completamente formate) e incapaci di crescere e funzionare
correttamente. Non sono quindi in grado
di combattere le infezioni e possono causare emorragie.
Si rivolga al medico se desidera ulteriori spiegazioni riguardo a
questa malattia.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE XALUPRINE
_ _
-
NON PRENDA XALUPRINE se è allergico alla mercaptopurina o ad uno
qualsiasi degli eccipienti di
questo medicinale (elencato nel paragrafo 6).
-
NON SI FACCIA VACCINARE contro la febbre gialla mentre sta assumendo
Xaluprine perché
potrebbe essere fatale.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga

Prekės savybės

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Xaluprine 20 mg/ml sospensione orale
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di sospensione contiene 20 mg di mercaptopurina (come
monoidrato).
Eccipiente(i) con effetti noti:
1 ml di sospensione contiene 3 mg di aspartame, 1 mg di
metilidrossibenzoato (come sale di sodio),
0,5 mg di etilidrossibenzoato (come sale di sodio) e saccarosio
(tracce).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione orale.
La sospensione è di colore da rosa a marrone.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Xaluprine è indicata per il trattamento della leucemia linfoblastica
acuta (ALL) in adulti, adolescenti e
bambini.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Xaluprine deve essere somministrata sotto il controllo di un medico o
altri professionisti sanitari
esperti nella gestione di pazienti affetti da ALL.
Posologia
La dose è determinata in base a un attento monitoraggio della
tossicità ematologica e deve essere
attentamente adattata al singolo paziente in conformità del
protocollo di trattamento applicato. A
seconda della fase di trattamento, le dosi di partenza o di arrivo
variano generalmente tra
25 e 75 mg/m
2
di area di superficie corporea (BSA) al giorno, ma devono essere
inferiori in pazienti
con una ridotta o assente attività dell’enzima tiopurina
metiltransferasi (TPMT) (vedere paragrafo 4.4).
3
25 MG/M
2
50 MG/M
2
75 MG/M
2
BSA (m
2
)
Dose
(mg)
Volume
(ml)
BSA (m
2
)
Dose
(mg)
Volume
(ml)
BSA (m
2
)
Dose
(mg)
Volume
(ml)
0,20 - 0,29
6
0,3
0,20 - 0,23
10
0,5
0,20 - 0,23
16
0,8
0,30 - 0,36
8
0,4
0,24 - 0,26
12
0,6
0,24v0,26
20
1,0
0,37 - 0,43
10
0,5
0,27 - 0,29
14
0,7
0,27 - 0,34
24
1,2
0,44 - 0,51
12
0,6
0,30 - 0,33
16
0,8
0,35 - 0,39
28
1,4
0,52 - 0,60
14
0,7
0,34 - 0,37
18
0,9
0,40 - 0,43
32
1,6
0,61 - 0,68
16
0,8
0,40 - 0,44
20
1,0
0,44 - 0,49
36
1,8
0,69 - 0,75
18
0,9
0,45 - 0,50
24
1,2
0,50 - 0,55
40
2,0
0,76 - 0,84
20
1,0
0,51 - 0,58
28
1,4
0,56 - 0,