Страна: Європейський Союз
мова: хорватська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
sulfat larotrectinib
Bayer AG
L01XE53
larotrectinib
Antineoplastična sredstva
Tumori Abdomena
Vitrakvi u monoterapiji namijenjen za liječenje odraslih i pedijatrijska bolesnika s uglednim tumora, koji prikazuju нейротрофический receptor tirozin-kinaze (НТРК) spajanje gena,koji imaju bolest koja je lokalno-najčešće metastaze ili gdje kirurški резекция može dovesti do teških bolesti, i nemaju zadovoljavajući tretman.
Revision: 10
odobren
2019-09-19
87 B. UPUTA O LIJEKU 88 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA VITRAKVI 25 MG TVRDE KAPSULE VITRAKVI 100 MG TVRDE KAPSULE larotrektinib Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. - Ova je uputa pisana kao da je čita osoba koja uzima lijek. Ako lijek dajete djetetu, molimo da ono što piše za Vas primijenite na Vaše dijete. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je VITRAKVI i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati VITRAKVI 3. Kako uzimati VITRAKVI 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati VITRAKVI 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE VITRAKVI I ZA ŠTO SE KORISTI ZA ŠTO SE VITRAKVI KORISTI VITRAKVI sadrži djelatnu tvar larotrektinib. Primjenjuje se u odraslih, adolescenata i djece za liječenje solidnih tumora (raka) na različitim mjestima u tijelu uzrokovanih promjenama gena _NTRK_ (gena za neurotrofnu receptorsku tirozin kinazu (engl. _Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase_, NTRK)). VITRAKVI se primjenjuje samo kada - su ti tumori uznapredovali ili se proširili na druge dijelove tijela ili bi njihovo kirurško uklanjanje vjerojatno prouzročilo teške komplikacije I - nema zadovoljavajućih mogućnosti liječenja. Prije nego što dobijete VITRAKVI, liječnik će provesti pretragu da provjeri imate li pr Прочитайте повний документ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA VITRAKVI 25 mg tvrde kapsule VITRAKVI 100 mg tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV VITRAKVI 25 mg tvrde kapsule Jedna tvrda kapsula sadrži larotrektinibsulfat, što odgovara 25 mg larotrektiniba. VITRAKVI 100 mg tvrde kapsule Jedna tvrda kapsula sadrži larotrektinibsulfat, što odgovara 100 mg larotrektiniba. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tvrda kapsula (kapsula). VITRAKVI 25 mg tvrde kapsule Bijele, neprozirne, tvrde želatinozne kapsule, veličine 2 (18 mm dugačke x 6 mm široke), s plavo otisnutim križem „BAYER“ i „25 mg“ na tijelu kapsule. VITRAKVI 100 mg tvrde kapsule Bijele, neprozirne, tvrde želatinozne kapsule, veličine 0 (22 mm dugačke x 7 mm široke), s plavo otisnutim križem „BAYER“ i „100 mg“ na tijelu kapsule. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE VITRAKVI je indiciran kao monoterapija za liječenje odraslih i pedijatrijskih bolesnika sa solidnim tumorima koji pokazuju fuziju gena za neurotrofnu receptorsku tirozin kinazu (engl. _Neurotrophic _ _Tyrosine Receptor Kinase_, NTRK), - koji imaju lokalno uznapredovalu ili metastaziranu bolest ili u kojih bi kirurška resekcija vjerojatno mogla rezultirati teškim morbiditetom te - za koje nema zadovoljavajućih mogućnosti liječenja (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje lijekom VITRAKVI moraju započeti liječnici s iskustvom u primjeni antitumorskih terapija. Prije početka liječenja lijekom VITRAKVI mora se validiranim testom potvrditi prisutnost fuzijskog gena _NTRK_ u uzorku tumora. 3 Doziranje _Odrasli _ Preporučena doza u odraslih je 100 mg larotrektiniba dvaput na dan do progresije bolesti ili do pojave neprihvatljive tok Прочитайте повний документ