Vitrakvi

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Hırvatça

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

sulfat larotrectinib

Mevcut itibaren:

Bayer AG

ATC kodu:

L01XE53

INN (International Adı):

larotrectinib

Terapötik grubu:

Antineoplastična sredstva

Terapötik alanı:

Tumori Abdomena

Terapötik endikasyonlar:

Vitrakvi u monoterapiji namijenjen za liječenje odraslih i pedijatrijska bolesnika s uglednim tumora, koji prikazuju нейротрофический receptor tirozin-kinaze (НТРК) spajanje gena,koji imaju bolest koja je lokalno-najčešće metastaze ili gdje kirurški резекция može dovesti do teških bolesti, i nemaju zadovoljavajući tretman.

Ürün özeti:

Revision: 10

Yetkilendirme durumu:

odobren

Yetkilendirme tarihi:

2019-09-19

Bilgilendirme broşürü

87
B. UPUTA O LIJEKU
88
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
VITRAKVI 25 MG TVRDE KAPSULE
VITRAKVI 100 MG TVRDE KAPSULE
larotrektinib
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
-
Ova je uputa pisana kao da je čita osoba koja uzima lijek. Ako lijek
dajete djetetu, molimo da
ono što piše za Vas primijenite na Vaše dijete.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je VITRAKVI i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati VITRAKVI
3.
Kako uzimati VITRAKVI
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati VITRAKVI
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE VITRAKVI I ZA ŠTO SE KORISTI
ZA ŠTO SE VITRAKVI KORISTI
VITRAKVI sadrži djelatnu tvar larotrektinib.
Primjenjuje se u odraslih, adolescenata i djece za liječenje solidnih
tumora (raka) na različitim
mjestima u tijelu uzrokovanih promjenama gena _NTRK_ (gena za
neurotrofnu receptorsku tirozin
kinazu (engl. _Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase_, NTRK)).
VITRAKVI se primjenjuje samo kada
-
su ti tumori uznapredovali ili se proširili na druge dijelove tijela
ili bi njihovo kirurško
uklanjanje vjerojatno prouzročilo teške komplikacije I
-
nema zadovoljavajućih mogućnosti liječenja.
Prije nego što dobijete VITRAKVI, liječnik će provesti pretragu da
provjeri imate li pr

Ürün özellikleri

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
VITRAKVI 25 mg tvrde kapsule
VITRAKVI 100 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
VITRAKVI 25 mg tvrde kapsule
Jedna tvrda kapsula sadrži larotrektinibsulfat, što odgovara 25 mg
larotrektiniba.
VITRAKVI 100 mg tvrde kapsule
Jedna tvrda kapsula sadrži larotrektinibsulfat, što odgovara 100 mg
larotrektiniba.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula (kapsula).
VITRAKVI 25 mg tvrde kapsule
Bijele, neprozirne, tvrde želatinozne kapsule, veličine 2 (18 mm
dugačke x 6 mm široke), s plavo
otisnutim križem „BAYER“ i „25 mg“ na tijelu kapsule.
VITRAKVI 100 mg tvrde kapsule
Bijele, neprozirne, tvrde želatinozne kapsule, veličine 0 (22 mm
dugačke x 7 mm široke), s plavo
otisnutim križem „BAYER“ i „100 mg“ na tijelu kapsule.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
VITRAKVI je indiciran kao monoterapija za liječenje odraslih i
pedijatrijskih bolesnika sa solidnim
tumorima koji pokazuju fuziju gena za neurotrofnu receptorsku tirozin
kinazu (engl. _Neurotrophic _
_Tyrosine Receptor Kinase_, NTRK),
-
koji imaju lokalno uznapredovalu ili metastaziranu bolest ili u kojih
bi kirurška resekcija
vjerojatno mogla rezultirati teškim morbiditetom te
-
za koje nema zadovoljavajućih mogućnosti liječenja (vidjeti
dijelove 4.4 i 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom VITRAKVI moraju započeti liječnici s iskustvom u
primjeni antitumorskih terapija.
Prije početka liječenja lijekom VITRAKVI mora se validiranim testom
potvrditi prisutnost fuzijskog
gena _NTRK_ u uzorku tumora.
3
Doziranje
_Odrasli _
Preporučena doza u odraslih je 100 mg larotrektiniba dvaput na dan do
progresije bolesti ili do pojave
neprihvatljive tok