Страна: Європейський Союз
мова: словенська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
rekombinantni omega interferon mačjega izvora
Virbac S.A.
QL03AB
interferon (omega)
Dogs; Cats
Immunostimulants,
DogsReduction of mortality and clinical signs of parvovirosis (enteric form) in dogs from one month of age. CatsTreatment of cats infected with feline leukaemia virus (FeLV) and / or feline immunodeficiency virus (FIV), in non-terminal clinical stages, from the age of nine weeks. In a field study conducted, it was observed that there was:a reduction of clinical signs during the symptomatic phase (four months);a reduction of mortality:in anaemic cats, mortality rate of about 60% at four, six, nine and 12 months was reduced by approximately 30% following treatment with interferon;in non-anaemic cats, mortality rate of 50% in cats infected by FeLV was reduced by 20% following treatment with interferon. Pri mačkah, okuženih s FIV, je bila smrtnost nizka (5%) in na zdravljenje ni vplivala.
Revision: 12
Pooblaščeni
2001-11-05
26 B. NAVODILO ZA UPORABO 27 NAVODILO ZA UPORABO VIRBAGEN OMEGA 5 ME ZA PSE IN MAČKE VIRBAGEN OMEGA 10 ME ZA PSE IN MAČKE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za sproščanje serij VIRBAC 1ère Avenue - 2065 m – L.I.D. 06516 Carros Francija 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI VIRBAGEN OMEGA 5 ME za pse in mačke VIRBAGEN OMEGA 10 ME za pse in mačke 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN(E) Vsak 1 ml odmerek vsebuje: ZDRAVILNA UČINKOVINA: Liofilizat: Jakost zdravila 5 ME: rekombinantni omega interferon mačjega izvora 5 ME* Jakost zdravila 10 ME: rekombinant omega interferon mačjega izvora 10 ME* *ME: milijonov enot VEHIKEL: izotonična raztopina natrijevega klorida 1 ml Liofilizat: bele pelete. Vehikel: brezbarvna tekočina. 4. INDIKACIJA(E) Psi: Zmanjšanje smrtnosti in kliničnih znakov parvoviroze (črevesne oblike) pri psih starejših od enega meseca. Mačke: Zdravljenje mačk okuženih s FeLV in/ali FIV v kliničnem stadiju, ki ni terminalen, starejših od 9 tednov. V terenski raziskavi so ugotovili: - zmanjšanje kliničnih znakov med simptomatsko fazo (4 mesece) - zmanjšanje smrtnosti: • pri anemičnih mačkah z okrog 60 % stopnjo smrtnosti pri 4, 6, 9 in 12 mesecih je zdravljenju z interferonom sledilo zmanjšanje smrtnosti za približno 30 %. 28 • pri mačkah, ki niso bile anemične, je 50 % stopnji smrtnosti pri mačkah okuženih s FeLV po zdravljenju z interferonom sledilo zmanjšanje smrtnosti za 20 %. Pri mačkah okuženih s FIV je bila smrtnost nizka (5 %) in zdravljenje z interferonom nanjo ni vplivalo. 5. KONTRAINDIKACIJE Psi: cepljenje med in po terapiji z zdravilom VIRBAGEN OMEGA je kontraindicirano, dokler se ne zdi, da je pes okreval. Mačke: ker je cepljenje v simptomatski fazi okužbe s FeLV/FIV kontraindicirano, vpliv zdravila VIRBAGEN OMEGA na cepljenje mačk ni bil ocenjen. 6. NEŽELENI U Прочитайте повний документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI VIRBAGEN OMEGA 5 ME za pse in mačke VIRBAGEN OMEGA 10 ME za pse in mačke 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsak 1 ml odmerek vsebuje: UČINKOVINA: Liofilizat: Jakost zdravila 5 ME: rekombinantni omega interferon mačjega izvora 5 ME* Jakost zdravila 10 ME: rekombinantni omega interferon mačjega izvora 10 ME* *ME: milijonov enot VEHIKEL: izotonična raztopina natrijevega klorida 1 ml POMOŽNIH: Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje. Liofilizat: bele pelete. Vehikel: brezbarvna tekočina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Psi. Mačke. 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Psi: Zmanjšanje smrtnosti in kliničnih znakov parvoviroze (črevesne oblike) pri psih, starejših od enega meseca. Mačke: Zdravljenje mačk okuženih s FeLV in/ali FIV v kliničnem stadiju, ki ni terminalen, starejših od 9 tednov. V terenski raziskavi so ugotovili: - zmanjšanje kliničnih znakov med simptomatsko fazo (4 mesece) - zmanjšanje smrtnosti: • pri anemičnih mačkah z okrog 60 % stopnjo smrtnosti pri 4, 6, 9 in 12 mesecih je zdravljenju z interferonom sledilo zmanjšanje smrtnosti za približno 30 %. 3 • pri mačkah, ki niso bile anemične, je 50 % stopnji smrtnosti pri mačkah okuženih s FeLV po zdravljenju z interferonom sledilo zmanjšanje smrtnosti za 20 %. Pri mačkah okuženih s FIV je bila smrtnost nizka (5 %) in zdravljenje z interferonom nanjo ni vplivalo. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Psi: cepljenje med in po terapiji z zdravilom VIRBAGEN OMEGA je kontraindicirano, dokler se ne zdi, da je pes okreval. Mačke: ker je cepljenje v simptomatski fazi okužbe s FeLV/FIV kontraindicirano, vpliv zdravila VIRBAGEN OMEGA na cepljenje mačk ni bil ocenjen. 4.4. POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO O pojavljanju dolgotrajnih stranskih učinkov, zlasti avtoimunskih bolezni pri psih in mačkah, ni Прочитайте повний документ