Virbagen Omega

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովեներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

rekombinantni omega interferon mačjega izvora

MAH:

Virbac S.A.

ATC_code:

QL03AB

INN:

interferon (omega)

therapeutic_group:

Dogs; Cats

therapeutic_area:

Immunostimulants,

therapeutic_indication:

DogsReduction of mortality and clinical signs of parvovirosis (enteric form) in dogs from one month of age. CatsTreatment of cats infected with feline leukaemia virus (FeLV) and / or feline immunodeficiency virus (FIV), in non-terminal clinical stages, from the age of nine weeks. In a field study conducted, it was observed that there was:a reduction of clinical signs during the symptomatic phase (four months);a reduction of mortality:in anaemic cats, mortality rate of about 60% at four, six, nine and 12 months was reduced by approximately 30% following treatment with interferon;in non-anaemic cats, mortality rate of 50% in cats infected by FeLV was reduced by 20% following treatment with interferon. Pri mačkah, okuženih s FIV, je bila smrtnost nizka (5%) in na zdravljenje ni vplivala.

leaflet_short:

Revision: 12

authorization_status:

Pooblaščeni

authorization_date:

2001-11-05

PIL

26
B. NAVODILO ZA UPORABO
27
NAVODILO ZA UPORABO
VIRBAGEN OMEGA 5 ME ZA PSE IN MAČKE
VIRBAGEN OMEGA 10 ME ZA PSE IN MAČKE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za
sproščanje serij
VIRBAC
1ère Avenue - 2065 m – L.I.D.
06516 Carros
Francija
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
VIRBAGEN OMEGA 5 ME za pse in mačke
VIRBAGEN OMEGA 10 ME za pse in mačke
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN(E)
Vsak 1 ml odmerek vsebuje:
ZDRAVILNA UČINKOVINA:
Liofilizat:
Jakost zdravila 5 ME:
rekombinantni omega interferon mačjega izvora
5 ME*
Jakost zdravila 10 ME:
rekombinant omega interferon mačjega izvora
10 ME*
*ME: milijonov enot
VEHIKEL:
izotonična raztopina natrijevega klorida
1 ml
Liofilizat: bele pelete.
Vehikel: brezbarvna tekočina.
4.
INDIKACIJA(E)
Psi:
Zmanjšanje smrtnosti in kliničnih znakov parvoviroze (črevesne
oblike) pri psih starejših od enega
meseca.
Mačke:
Zdravljenje mačk okuženih s FeLV in/ali FIV v kliničnem stadiju, ki
ni terminalen, starejših od 9
tednov. V terenski raziskavi so ugotovili:
- zmanjšanje kliničnih znakov med simptomatsko fazo (4 mesece)
- zmanjšanje smrtnosti:
•
pri anemičnih mačkah z okrog 60 % stopnjo smrtnosti pri 4, 6, 9 in
12 mesecih je
zdravljenju z interferonom sledilo zmanjšanje smrtnosti za približno
30 %.
28
•
pri mačkah, ki niso bile anemične, je 50 % stopnji smrtnosti pri
mačkah okuženih s FeLV
po zdravljenju z interferonom sledilo zmanjšanje smrtnosti za 20 %.
Pri mačkah okuženih
s FIV je bila smrtnost nizka (5 %) in zdravljenje z interferonom nanjo
ni vplivalo.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Psi: cepljenje med in po terapiji z zdravilom
VIRBAGEN OMEGA
je kontraindicirano, dokler se ne zdi,
da je pes okreval.
Mačke: ker je cepljenje v simptomatski fazi okužbe s FeLV/FIV
kontraindicirano, vpliv zdravila
VIRBAGEN OMEGA
na cepljenje mačk ni bil ocenjen.
6.
NEŽELENI U

SPC

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
VIRBAGEN OMEGA 5 ME za pse in mačke
VIRBAGEN OMEGA 10 ME za pse in mačke
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak 1 ml odmerek vsebuje:
UČINKOVINA:
Liofilizat:
Jakost zdravila 5 ME:
rekombinantni omega interferon mačjega izvora
5 ME*
Jakost zdravila 10 ME:
rekombinantni omega interferon mačjega izvora
10 ME*
*ME: milijonov enot
VEHIKEL:
izotonična raztopina natrijevega klorida
1 ml
POMOŽNIH:
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje.
Liofilizat: bele pelete.
Vehikel: brezbarvna tekočina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi.
Mačke.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Psi:
Zmanjšanje smrtnosti in kliničnih znakov parvoviroze (črevesne
oblike) pri psih, starejših od enega
meseca.
Mačke:
Zdravljenje mačk okuženih s FeLV in/ali FIV v kliničnem stadiju, ki
ni terminalen, starejših od 9
tednov. V terenski raziskavi so ugotovili:
- zmanjšanje kliničnih znakov med simptomatsko fazo (4 mesece)
- zmanjšanje smrtnosti:
•
pri anemičnih mačkah z okrog 60 % stopnjo smrtnosti pri 4, 6, 9 in
12 mesecih je
zdravljenju z interferonom sledilo zmanjšanje smrtnosti za približno
30 %.
3
•
pri mačkah, ki niso bile anemične, je 50 % stopnji smrtnosti pri
mačkah okuženih s FeLV
po zdravljenju z interferonom sledilo zmanjšanje smrtnosti za 20 %.
Pri mačkah okuženih
s FIV je bila smrtnost nizka (5 %) in zdravljenje z interferonom nanjo
ni vplivalo.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Psi:
cepljenje med in po terapiji z zdravilom
VIRBAGEN OMEGA
je kontraindicirano, dokler se ne zdi,
da je pes okreval.
Mačke:
ker je cepljenje v simptomatski fazi okužbe s FeLV/FIV
kontraindicirano, vpliv zdravila
VIRBAGEN OMEGA
na cepljenje mačk ni bil ocenjen.
4.4.
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
O pojavljanju dolgotrajnih stranskih učinkov, zlasti avtoimunskih
bolezni pri psih in mačkah, ni