Страна: Європейський Союз
мова: голландська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
SARS-CoV-2 prefusion Spike delta TM protein, recombinant (B.1.351 strain)
Sanofi Pasteur
J07BX03
COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted)
vaccins
COVID-19 virus infection
VidPrevtyn Beta is indicated as a booster for active immunisation to prevent COVID-19 in adults who have previously received an mRNA or adenoviral vector COVID-19 vaccine (see sections 4. 2 en 5. 1 in product information document). Het gebruik van dit vaccin moet gebeuren in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
Revision: 1
Erkende
2022-11-10
29 B. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 30 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER VIDPREVTYN BÈTA OPLOSSING EN EMULSIE VOOR EMULSIE VOOR INJECTIE COVID-19-vaccin (recombinant, met adjuvans) Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL TOEGEDIEND KRIJGT WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is VidPrevtyn Bèta en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe wordt dit middel bewaard? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS VIDPREVTYN BÈTA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? VidPrevtyn Bèta is een vaccin dat wordt gebruikt voor het voorkomen van COVID-19. VidPrevtyn Bèta wordt gegeven aan volwassenen die eerder ofwel een mRNA- ofwel, een adenovirus-vectorvaccin tegen COVID-19 ontvingen. Het vaccin stimuleert het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) om specifieke antilichamen te produceren die tegen het virus werken. Zo wordt bescherming geboden tegen COVID-19. Geen van de stoffen in het vaccin kan COVID-19 veroorzaken. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? _ _ WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN? U bent allergisch voor een van de stoffen van dit geneesmiddel. Deze stoffe Прочитайте повний документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL VidPrevtyn Bèta oplossing en emulsie voor emulsie voor injectie COVID-19 vaccin (recombinant, met adjuvans) 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Dit zijn twee flacons voor meervoudige dosering (flacon met antigeen en flacon met adjuvans) die vóór gebruik moeten worden gemengd. Na het mengen bevat de flacon met vaccin 10 doses van 0,5 ml. Eén dosis (0,5 ml) bevat 5 microgram SARS-CoV-2-spike-eiwit (B.1.351-stam) geproduceerd met behulp van recombinant-DNA-technologie door gebruik te maken van een baculovirus- expressiesysteem in een insectencellijn afkomstig van Sf9-cellen van de legerrups, _Spodoptera _ _frugiperda_ . AS03-adjuvans bestaat uit squaleen (10,69 milligram), DL-α-tocoferol (11,86 milligram) en polysorbaat 80 (4,86 milligram). VidPrevtyn Bèta kan sporen van octylfenolethoxylaat bevatten. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing en emulsie voor emulsie voor injectie De antigeenoplossing is een kleurloze, heldere vloeistof. De adjuvansemulsie is een witachtige tot geelachtige homogene melkachtige vloeistof. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES VidPrevtyn Bèta is geïndiceerd voor actieve immunisatie als boosterdosis om COVID-19 te voorkomen bij volwassenen die eerder een mRNA- of, adenovirus-vectorvaccin tegen COVID-19 ontvingen (zie rubriek 4.2 en 5.1). Dit vaccin dient te worden gebruikt in overeenstemming met de officiële aanbevelingen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Personen van 18 jaar en ouder _ VidPrevtyn Bèta wordt intramusculair toegediend als een enkele dosis van 0,5 ml ten minste 4 maanden na een eerde Прочитайте повний документ