VidPrevtyn Beta

Riik: Euroopa Liit

keel: hollandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

SARS-CoV-2 prefusion Spike delta TM protein, recombinant (B.1.351 strain)

Saadav alates:

Sanofi Pasteur

ATC kood:

J07BX03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted)

Terapeutiline rühm:

vaccins

Terapeutiline ala:

COVID-19 virus infection

Näidustused:

VidPrevtyn Beta is indicated as a booster for active immunisation to prevent COVID-19 in adults who have previously received an mRNA or adenoviral vector COVID-19 vaccine (see sections 4. 2 en 5. 1 in product information document). Het gebruik van dit vaccin moet gebeuren in overeenstemming met officiële aanbevelingen.

Toote kokkuvõte:

Revision: 1

Volitamisolek:

Erkende

Loa andmise kuupäev:

2022-11-10

Infovoldik

29
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
30
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VIDPREVTYN BÈTA OPLOSSING EN EMULSIE VOOR EMULSIE VOOR INJECTIE
COVID-19-vaccin (recombinant, met adjuvans)
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL TOEGEDIEND
KRIJGT WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is VidPrevtyn Bèta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe wordt dit middel bewaard?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VIDPREVTYN BÈTA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
VidPrevtyn Bèta is een vaccin dat wordt gebruikt voor het voorkomen
van COVID-19.
VidPrevtyn Bèta wordt gegeven aan volwassenen die eerder ofwel een
mRNA- ofwel, een
adenovirus-vectorvaccin tegen COVID-19 ontvingen.
Het vaccin stimuleert het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het
lichaam) om specifieke
antilichamen te produceren die tegen het virus werken. Zo wordt
bescherming geboden tegen
COVID-19. Geen van de stoffen in het vaccin kan COVID-19 veroorzaken.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
_ _
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN?
U bent allergisch voor een van de stoffen van dit geneesmiddel. Deze
stoffe

Toote omadused

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt
verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8
voor het rapporteren van
bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
VidPrevtyn Bèta oplossing en emulsie voor emulsie voor injectie
COVID-19 vaccin (recombinant, met adjuvans)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Dit zijn twee flacons voor meervoudige dosering (flacon met antigeen
en flacon met adjuvans) die
vóór gebruik moeten worden gemengd. Na het mengen bevat de flacon
met vaccin 10 doses van
0,5 ml.
Eén dosis (0,5 ml) bevat 5 microgram SARS-CoV-2-spike-eiwit
(B.1.351-stam) geproduceerd met
behulp van recombinant-DNA-technologie door gebruik te maken van een
baculovirus-
expressiesysteem in een insectencellijn afkomstig van Sf9-cellen van
de legerrups,
_Spodoptera _
_frugiperda_
.
AS03-adjuvans bestaat uit squaleen (10,69 milligram), DL-α-tocoferol
(11,86 milligram) en
polysorbaat 80 (4,86 milligram).
VidPrevtyn Bèta kan sporen van octylfenolethoxylaat bevatten.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing en emulsie voor emulsie voor injectie
De antigeenoplossing is een kleurloze, heldere vloeistof.
De adjuvansemulsie is een witachtige tot geelachtige homogene
melkachtige vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
VidPrevtyn Bèta
is geïndiceerd voor actieve immunisatie als boosterdosis om COVID-19
te
voorkomen bij volwassenen die eerder een mRNA- of,
adenovirus-vectorvaccin tegen COVID-19
ontvingen (zie rubriek 4.2 en 5.1).
Dit vaccin dient te worden gebruikt in overeenstemming met de
officiële aanbevelingen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Personen van 18 jaar en ouder _
VidPrevtyn Bèta wordt intramusculair toegediend als een enkele dosis
van 0,5 ml ten minste
4 maanden na een eerde